Skład jakościowy i ilościowy leku Lutrate Depot

Lutrate Depot jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda fiolka produktu leczniczego zawiera 22,5 mg octanu leuproreliny, co odpowiada 21,42 mg leuproreliny. Po rekonstytucji 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 11,25 mg octanu leuproreliny.¹

Substancje pomocnicze

W skład proszku znajdującego się w fiolce, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Polisorbat 80 – emulgator zwiększający rozpuszczalność substancji aktywnej
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca
• Karmeloza sodowa (E 466) – środek zwiększający lepkość
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Poli(kwas mlekowy) (PLA) – polimer zapewniający przedłużone uwalnianie substancji czynnej

Rozpuszczalnik znajdujący się w ampułkostrzykawce zawiera:³

• Mannitol (E 421)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna leku

Lutrate Depot występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Proszek ma biały lub białawy kolor, natomiast rozpuszczalnik stanowi przejrzysty, klarowny roztwór bez widocznych strątów (pH 5,0-7,0).⁴

Po rekonstytucji produkt przybiera postać zawiesiny o mlecznobiałej barwie.⁵

Opakowanie leku

Opakowanie handlowe produktu Lutrate Depot zawiera:⁶

• Jedną fiolkę z bezbarwnego szkła typu I zawierającą 22,5 mg octanu leuproreliny w postaci liofilizatu; fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem (zamknięcie typu flip-off)
• Jedną ampułko-strzykawkę ze szkła typu I zawierającą 2 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z gumy chorobutylowej
• Jeden element łącznikowy (poliwęglan/HDPE) z jedną jałową igłą o średnicy 20 G

Sposób przygotowania i podania leku

Lutrate Depot wymaga rekonstytucji bezpośrednio przed podaniem. Preparat podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Podczas przygotowania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.⁷

Do rekonstytucji należy używać wyłącznie rozpuszczalnika dołączonego do zestawu. Nie należy używać innych rozpuszczalników ani mieszać produktu z innymi lekami, ze względu na brak badań zgodności.⁸

Procedura rekonstytucji produktu

Szczegółowa procedura rekonstytucji leku Lutrate Depot składa się z następujących etapów:⁹

1. Całkowicie usunąć zrywalne wieczko z górnej części fiolki, odsłaniając gumowy korek. Należy upewnić się, że żadne części zrywalnego wieczka nie pozostały na fiolce.
2. Umieścić fiolkę na stole w pozycji pionowej. Oderwać osłonkę z blistra zawierającego łącznik fiolki (MIXJECT). Nie wyjmować łącznika fiolki z blistra.
3. Umieścić blister z łącznikiem fiolki mocno na górnej części fiolki, przekłuwając fiolkę znajdującą się w całkowicie pionowej pozycji. Delikatnie docisnąć, aż łącznik wskoczy na swoje miejsce.¹⁰
4. Przymocować biały uchwyt do strzykawki, aby go zatrzasnąć. Odkręcić gumową nasadkę strzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Następnie zdjąć opakowanie blistrowe z systemu MIXJECT.
5. Podłączyć strzykawkę do adaptera ampułki, wkręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara w otwór z boku adaptera. Dokręcić strzykawkę do momentu, gdy przestanie się obracać, aby zapewnić szczelne połączenie.¹¹
6. Utrzymując strzykawkę i ampułkę w pozycji pionowej, powoli naciskać tłok, aby przenieść całość substancji rozcieńczającej do ampułki.
7. Gdy strzykawka wciąż jest połączona z ampułką, delikatnie wstrząsać ampułką przez około jedną minutę, aż do uzyskania jednolitej mlecznobiałej zawiesiny. Aby uniknąć rozdzielenia zawiesiny, należy niezwłocznie przejść do następnych kroków.¹²
8. Odwrócić system MIXJECT tak, aby ampułka znajdowała się na górze. Mocno chwycić system MIXJECT za strzykawkę i powoli odciągać tłok, aby wprowadzić przygotowany produkt do strzykawki. Część produktu może ulec zbryleniu lub przykleić się do ścianek ampułki. Jest to normalne zjawisko.
9. Odłączyć adapter ampułki od systemu MIXJECT połączonego ze strzykawką: mocno chwycić strzykawkę i obrócić ampułkę (trzymając za plastikową nasadkę adaptera) w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.¹³
10. Trzymać strzykawkę PIONOWO. Drugą ręką pociągnąć nasadkę igły do góry. Nacisnąć tłok tak, aby usunąć powietrze ze strzykawki.
11. Wykonać zastrzyk domięśniowy, wprowadzając igłę pod kątem 90 stopni w okolice pośladka. Upewnić się, że wstrzyknięta została cała ilość produktu. Miejsca wstrzyknięcia powinny być zmieniane.¹⁴

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności produktu leczniczego Lutrate Depot wynosi 3 lata dla nieotwartego opakowania. Po rekonstytucji, wykonanej przez dodanie rozpuszczalnika, otrzymaną zawiesinę należy podać natychmiast.¹⁵

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno go zamrażać.¹⁶

Istotne uwagi dotyczące stosowania

Lutrate Depot jest przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia. Wszelkie pozostałości roztworu po podaniu należy wyrzucić.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸