Działania niepożądane leku Lutrate Depot

Lutrate Depot 22,5 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) zawiera substancję czynną leuproreliny octan w ilości 22,5 mg na fiolkę (co odpowiada 21,42 mg leuproreliny). Po rekonstytucji, 1 ml zawiesiny zawiera 11,25 mg leuproreliny octanu ¹.

Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa produktu Lutrate Depot został opracowany na podstawie wyników badania klinicznego III fazy, podczas którego pacjenci z rakiem gruczołu krokowego otrzymywali dwie domięśniowe dawki leku w odstępie trzech miesięcy. Całkowity okres leczenia i obserwacji trwał 6 miesięcy. Większość raportowanych działań niepożądanych miała związek z właściwościami farmakologicznymi leuproreliny octanu i wynikała z supresji testosteronu ².

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu produktu Lutrate Depot były: uderzenia gorąca, zmęczenie, osłabienie, nadmierne pocenie, nudności i bóle kości ³.

Pod względem nasilenia, 84,7% wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem miało charakter łagodny do umiarkowanego. Uderzenia gorąca, występujące u 77,3% pacjentów, w 57,7% przypadków określono jako łagodne, a w 17,2% – jako umiarkowane. Jedynie 3,1% przypadków uderzeń gorąca (5 przypadków) sklasyfikowano jako ciężkie ⁴.

Reakcje w miejscu podania

Podczas badania odnotowano 38 miejscowych reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, zgłoszonych przez 24 pacjentów (14,7%). Najczęstszymi lokalnymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie oraz stwardnienie. Rzadziej obserwowano: dyskomfort, pokrzywkę, odczuwanie ciepła, ból w miejscu przebicia naczynia, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy i krwotok z miejsca wstrzyknięcia ⁵. Wszystkie te zdarzenia miały charakter łagodny. Co istotne, żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu miejscowych działań niepożądanych ⁶.

Szczególne zagrożenia podczas terapii

Zaostrzenie objawów choroby może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia leuproreliną. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z przerzutami do kręgosłupa i/lub zwężeniem dróg moczowych lub z krwiomoczem, u których mogą wystąpić objawy neurologiczne w postaci osłabienia i/lub parestezji kończyn dolnych lub może dojść do dalszego zaostrzenia objawów urologicznych ⁷.

Innym istotnym zagrożeniem jest zmniejszenie gęstości kości. Długotrwałe leczenie leuproreliną może nasilać objawy osteoporozy, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań osteoporotycznych ⁸.

Rzadko informowano również o występowaniu martwicy przysadki u pacjentów z gruczolakiem przysadki po zastosowaniu zarówno krótko-, jak i długo działających agonistów LHRH, a także o przypadkach małopłytkowości i leukopenii. Raportowano także o zmianach w tolerancji glukozy ⁹.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia klasyfikację działań niepożądanych według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z danymi z badań klinicznych.

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Dodatkowe działania niepożądane

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, podczas terapii leuproreliną octanem odnotowywano również: obrzęki obwodowe, zator płucny, palpitacje, bóle mięśni, osłabienie mięśni, dreszcze, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, wysypkę, zaniki pamięci, zaburzenia widzenia i zaburzenia skórne ¹⁰.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ¹¹.