Skład leku Lidocaine Fresenius Kabi

Produkt leczniczy Lidocaine Fresenius Kabi występuje w dwóch wariantach stężeniowych, jako 1% roztwór do wstrzykiwań oraz 2% roztwór do wstrzykiwań, zawierających odpowiednio 10 mg/ml i 20 mg/ml chlorowodorku lidokainy.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku Lidocaine 1% Fresenius Kabi, każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy, co odpowiada 8,11 mg lidokainy. W zależności od objętości ampułki, całkowita zawartość substancji czynnej wynosi:²

• 5 ml ampułka – 50 mg chlorowodorku lidokainy
• 10 ml ampułka – 100 mg chlorowodorku lidokainy
• 20 ml ampułka – 200 mg chlorowodorku lidokainy

W przypadku Lidocaine 2% Fresenius Kabi, każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy, co odpowiada 16,22 mg lidokainy. W zależności od objętości ampułki, całkowita zawartość substancji czynnej wynosi:³

• 5 ml ampułka – 100 mg chlorowodorku lidokainy
• 10 ml ampułka – 200 mg chlorowodorku lidokainy
• 20 ml ampułka – 400 mg chlorowodorku lidokainy

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera sód w różnych ilościach w zależności od stężenia roztworu:⁴

• Lidocaine 1% Fresenius Kabi: około 0,124 mmol sodu/ml
• Lidocaine 2% Fresenius Kabi: około 0,093 mmol sodu/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna Lidocaine Fresenius Kabi

Lidocaine Fresenius Kabi występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, bez widocznych cząstek. Roztwór charakteryzuje się wartością pH w zakresie od 5,0 do 7,0 oraz osmolarnością od 280 do 340 mOsm.⁶

Opakowanie i forma podania

Lek Lidocaine Fresenius Kabi pakowany jest w ampułki z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) z systemem otwarcia typu „twist-off”, co umożliwia łatwe otwarcie ampułki bez użycia dodatkowych narzędzi.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek po 5 ml
• 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek po 10 ml
• 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek po 20 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Sposób podania i przygotowanie do użycia

Lidocaine Fresenius Kabi jest przeznaczony do podawania w formie iniekcji. Po otwarciu nieuszkodzonego opakowania, produkt leczniczy musi być użyty natychmiast. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go stosować w przypadku, gdy ampułka jest uszkodzona lub pęknięta.⁹

Możliwość rozcieńczenia leku

Lidocaine Fresenius Kabi można rozcieńczać w następujących roztworach:¹⁰

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)

Po rozcieńczeniu w powyższych roztworach, w celu uzyskania końcowego stężenia lidokainy w zakresie od 2 mg/ml do 5 mg/ml, w ściśle aseptycznych warunkach, roztwór należy zużyć natychmiast.¹¹

Przed zastosowaniem rozcieńczonego roztworu należy go sprawdzić wzrokowo i nie stosować w przypadku obecności w nim opalescencji, widocznych cząstek lub osadu.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Lidokaina wykazuje niezgodności z wieloma innymi substancjami leczniczymi, dlatego nie zaleca się mieszania produktu Lidocaine Fresenius Kabi z innymi lekami. Szczególne niezgodności występują z:¹³

• Amfoterycyną B
• Sulfadiazyną w postaci soli sodowej
• Metoheksitalem w postaci soli sodowej
• Cefazoliną w postaci soli sodowej
• Fenytoiną
• Triazotanem glicerolu
• Innymi roztworami o odczynie zasadowym

Należy również zwrócić uwagę, że leki stabilne w środowisku kwaśnym, takie jak chlorowodorek adrenaliny, winian noradrenaliny czy izoprenalina, mogą ulegać rozkładowi po zmieszaniu z chlorowodorkiem lidokainy. Dzieje się tak, ponieważ roztwory lidokainy mogą zwiększać pH roztworu powyżej maksymalnej wartości, w której te leki są stabilne.¹⁴

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Lidocaine Fresenius Kabi w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu ampułki, produkt musi być użyty natychmiast.¹⁵

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną otwartego, nierozcieńczonego produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy jednak zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że otwarcie nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁶

W przypadku rozcieńczenia produktu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), roztwór także należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór przygotowany w ściśle aseptycznych warunkach nie powinien być przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C.¹⁷

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego w oryginalnym opakowaniu.¹⁸