Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Medical Valley 25 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Medical Valley) jest lekiem o budowie zbliżonej do talidomidu, substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi. Z uwagi na właściwości teratogenne lenalidomidu, konieczne jest przestrzeganie rygorystycznych zasad dotyczących jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek twardych o różnych mocach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg.¹

Program zapobiegania ciąży

Terapia lenalidomidem wymaga włączenia pacjentów do programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę. Program ten ma na celu zapobieganie ekspozycji płodu na lenalidomid, który może powodować poważne wady wrodzone.²

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. Jeżeli w trakcie terapii pacjentka zajdzie w ciążę, podawanie leku musi zostać natychmiast przerwane. Pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia odpowiedniej oceny i uzyskania fachowej porady dotyczącej dalszego postępowania.³

Antykoncepcja u mężczyzn

Lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w bardzo małym stężeniu podczas leczenia i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie. Pomimo niskiego stężenia, jako środek ostrożności, wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.⁴

Wymóg stosowania prezerwatyw dotyczy w szczególności pacjentów z niewydolnością nerek i innymi stanami, w których może wystąpić wydłużony czas wydalania leku. Należy również poinformować pacjenta, że jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w ciągu tygodnia po zakończeniu przyjmowania lenalidomidu, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.⁵

W przypadku, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania specjalistycznej porady.⁶

Stosowanie w ciąży

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na jego potencjalne działanie teratogenne. Talidomid, substancja o strukturze zbliżonej do lenalidomidu, jest znanym teratogenem powodującym ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u ludzi.⁷

Badania przedkliniczne wykazały, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych, jakie obserwowano po zastosowaniu talidomidu. Dlatego należy oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi, co stanowi podstawę bezwzględnego przeciwwskazania do jego stosowania w ciąży.⁸

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka ludzkiego. Z uwagi na brak wiedzy w tym zakresie oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lenalidomidem. Pacjentki powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.⁹

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (odpowiednio około 200 do 500 razy większych niż stosowane u ludzi dawki 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność ani innych działań niepożądanych związanych z płodnością zarówno u samic, jak i samców. Nie zaobserwowano również szkodliwego wpływu na płodność rodziców.¹⁰

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

W sytuacji, gdy kobieta leczona lenalidomidem lub partnerka mężczyzny stosującego lenalidomid zajdzie w ciążę, konieczne jest zastosowanie następującego schematu postępowania:

• Natychmiastowe przerwanie leczenia lenalidomidem u pacjentki¹¹
• Skierowanie pacjentki lub partnerki pacjenta do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia¹²
• Przeprowadzenie oceny ryzyka teratogennego¹³
• Uzyskanie specjalistycznej porady dotyczącej dalszego postępowania¹⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę, że lenalidomid jest substancją przede wszystkim wydalaną przez nerki, dlatego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić wydłużony czas wydalania leku, co uzasadnia bardziej rygorystyczne przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji w tej grupie pacjentów.¹⁵