Skład i postać leku Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Substancją czynną preparatu jest lenalidomid, którego zawartość w poszczególnych kapsułkach odpowiada wskazanej dawce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka zawiera określoną ilość substancji czynnej – lenalidomidu, odpowiadającą deklarowanej dawce preparatu. Dodatkowo produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę, której zawartość różni się w zależności od dawki kapsułki:²

Pełny skład produktu leczniczego

Oprócz substancji czynnej (lenalidomidu), preparat zawiera następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:³

• Laktoza – substancja wypełniająca, pełniąca rolę nośnika dla substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią konsystencję zawartości kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki i uwalnianie substancji czynnej w przewodzie pokarmowym
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający zbrylaniu się proszku

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki, co umożliwia ich wizualne rozróżnienie. Poniżej przedstawiono składniki otoczek dla poszczególnych dawek:⁴

Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg – otoczka zawiera: Błękit brylantowy FCF (E 133), Erytrozynę (E 127), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatynę.⁵

Lenalidomide Medical Valley 5 mg – otoczka zawiera: Błękit brylantowy FCF (E 133), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatynę.⁶

Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg – otoczka zawiera: Błękit brylantowy FCF (E 133), Erytrozynę (E 127), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatynę.⁷

Lenalidomide Medical Valley 10 mg – otoczka zawiera: Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatynę.⁸

Lenalidomide Medical Valley 15 mg – otoczka zawiera: Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatynę.⁹

Lenalidomide Medical Valley 20 mg – otoczka zawiera: Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatynę.¹⁰

Lenalidomide Medical Valley 25 mg – otoczka zawiera: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatynę.¹¹

Dodatkowo, do wykonania nadruku na kapsułkach wykorzystano atrament o składzie: Szelak, Glikol propylenowy, Żelaza tlenek czarny (E 172), Potas wodorotlenek.¹²

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Lenalidomide Medical Valley występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Kapsułki mają następujące cechy charakterystyczne:¹³

Charakterystyka wizualna kapsułek

• Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym ciemnoniebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym jasnopomarańczowym korpusem. Rozmiar Nr 4 (14-15 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „637” na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁴
• Lenalidomide Medical Valley 5 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym zielonym wieczkiem i jasnobrązowym nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar Nr 2 (18-19 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „638” na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁵
• Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym fioletowym wieczkiem i nieprzezroczystym różowym korpusem. Rozmiar Nr 1 (19-20 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „643” na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁶
• Lenalidomide Medical Valley 10 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym korpusem. Rozmiar Nr 0 (21-22 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „639” na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁷
• Lenalidomide Medical Valley 15 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym brązowym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym korpusem. Rozmiar Nr 2 (18-19 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „640” na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁸
• Lenalidomide Medical Valley 20 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym ciemnoczerwonym wieczkiem i nieprzezroczystym jasnoszarym korpusem. Rozmiar Nr 1 (19-20 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „641” na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁹
• Lenalidomide Medical Valley 25 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym białym wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem. Rozmiar Nr 0 (21-22 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „642” na korpusie, wypełnione białym proszkiem.²⁰

Informacje dodatkowe dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lenalidomide Medical Valley jest dostępny w opakowaniach o następującej charakterystyce:²¹

• Tekturowe pudełko zawierające blistry z folii Polichlorek winylu (PVC)/Aclar/Aluminium, każdy blister po 7 kapsułek
  • Wielkość opakowań: 7 lub 21 kapsułek
• Tekturowe pudełko zawierające perforowane, podzielone na dawki pojedyncze blistry z folii Polichlorek winylu (PVC)/Aclar/Aluminium
  • Wielkość opakowań: 7 x 1 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Lenalidomide Medical Valley wynosi 3 lata.²²

Dla preparatu nie określono szczególnych wymagań odnośnie przechowywania – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.²³

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas posługiwania się produktem należy zachować szczególne środki ostrożności:²⁴

1. Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – otwarcie kapsułki może prowadzić do niekontrolowanego uwolnienia substancji czynnej i zwiększa ryzyko ekspozycji na lenalidomid
2. Postępowanie w przypadku kontaktu z produktem:
   • W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
   • W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą
3. Zalecenia dla fachowego personelu medycznego i opiekunów:
   • Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
   • Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry
   • Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
   • Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
4. Przeciwwskazania dla kobiet w ciąży: Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki (ze względu na teratogenne działanie lenalidomidu)

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵