Skład produktu Lenalidomide Grindeks – charakterystyka produktu leczniczego

Lenalidomide Grindeks to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem i wyglądem, dostarczając odpowiednią ilość substancji czynnej – lenalidomidu.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Głównym składnikiem aktywnym produktu jest lenalidomid występujący w postaci związku z chlorkiem amonowym. W zależności od mocy preparatu, każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość lenalidomidu:²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Lenalidomide Grindeks zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu. W zawartości kapsułki znajdują się:³

• Laktoza bezwodna – podstawowy wypełniacz zapewniający odpowiednią masę kapsułki
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja nadająca odpowiednią strukturę i właściwości wypełniacza
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek rozluźniający ułatwiający rozpuszczanie i uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu proszku do maszyn podczas procesu produkcyjnego

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może powodować objawy nietolerancji u predysponowanych pacjentów. Ilość laktozy zwiększa się proporcjonalnie do dawki lenalidomidu, od 20 mg w kapsułkach 2,5 mg do 197 mg w kapsułkach 25 mg.⁴

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki, co wpływa na ich charakterystyczne kolory i wygląd. Wszystkie kapsułki zawierają tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelatynę jako podstawowy składnik otoczki. Dodatkowe barwniki różnią się w zależności od mocy:⁵

• Kapsułki 2,5 mg (jasnozielone/białe): zawierają dodatkowo błękit brylantowy FCF (E 133) i żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 5 mg (białe): zawierają tylko tytanu dwutlenek i żelatynę
• Kapsułki 7,5 mg (jasnożółte/białe): zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 10 mg (jasnozielone/jasnożółte): zawierają dodatkowo błękit brylantowy FCF (E 133) i żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 15 mg (niebieskie/białe): zawierają dodatkowo błękit brylantowy FCF (E 133)
• Kapsułki 20 mg (jasnozielone/niebieskie): zawierają dodatkowo błękit brylantowy FCF (E 133) i żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 25 mg (białe): zawierają tylko tytanu dwutlenek i żelatynę

Do nadruku na kapsułkach wykorzystano tusz składający się z: szelaku (E 904), glikolu propylenowego (E 1520), żelaza tlenku czarnego (E 172), potasu wodorotlenku (E 525) oraz amonowego wodorotlenku stężonego (E 527).⁶

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Lenalidomide Grindeks występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się kolorem, rozmiarem i oznaczeniem w zależności od zawartości substancji czynnej. Wszystkie kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.⁷

Charakterystyka fizyczna kapsułek

Każda moc preparatu ma charakterystyczny wygląd umożliwiający łatwą identyfikację:⁸

Warto zauważyć, że rozmiary kapsułek zmniejszają się wraz ze wzrostem dawki (rozmiar 4 dla najmniejszej dawki 2,5 mg, rozmiar 0 dla najwyższych dawek 20 mg i 25 mg), co odpowiada większej długości kapsułek dla wyższych dawek leku.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lenalidomide Grindeks pakowany jest w blistry Aluminium/PVC/Aclar/PVC, które zapewniają odpowiednią ochronę produktu. Dostępne wielkości opakowań to 7 lub 21 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Produkt ma 3-letni okres ważności i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na właściwości lenalidomidu, przy obchodzeniu się z produktem należy zachować szczególne środki ostrożności:¹¹

• Kapsułek nie należy otwierać ani zgniatać
• W przypadku kontaktu zawartości kapsułki ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy obficie przemyć je wodą

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować dodatkowe środki ostrożności:¹²

• Stosować rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Ostrożnie zdejmować rękawiczki, unikając kontaktu zawartości ze skórą
• Zużyte rękawiczki umieszczać w zamykanej polietylenowej torebce i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zakończeniu pracy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³