Specjalne ostrzeżenia
Lenalidomide Grindeks

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lenalidomide Grindeks

Podczas stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi konieczne jest zapoznanie się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych przed rozpoczęciem terapii. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności mają szczególne znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku Lenalidomide Grindeks.¹

Ryzyko teratogenności i Program zapobiegania ciąży

Lenalidomid charakteryzuje się strukturą zbliżoną do talidomidu, substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Badania na małpach wykazały, że lenalidomid wywołuje wady wrodzone podobne do obserwowanych po zastosowaniu talidomidu. Z tego powodu należy oczekiwać, że stosowanie lenalidomidu w okresie ciąży może wywoływać działanie teratogenne u ludzi.²

Wszystkie pacjentki muszą bezwzględnie przestrzegać warunków Programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.³

Kryteria określające kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za mogącą zajść w ciążę, o ile nie spełnia co najmniej jednego z następujących kryteriów:⁴

• Wiek ≥ 50 lat i naturalny brak miesiączki przez ≥1 rok (brak miesiączki związany z leczeniem przeciwnowotworowym lub w okresie karmienia piersią nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę)⁵
• Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa⁶
• Uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia⁷
• Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy⁸

Poradnictwo medyczne dla pacjentek

Lenalidomide Grindeks jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie z następujących warunków:⁹

• Pacjentka rozumie potencjalne ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka¹⁰
• Pacjentka rozumie i zobowiązuje się do stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia¹¹
• Nawet w przypadku braku miesiączki u kobiety w wieku rozrodczym, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji¹²
• Pacjentka jest zdolna do stosowania się do wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji¹³
• Pacjentka została poinformowana i rozumie potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę¹⁴
• Pacjentka rozumie konieczność rozpoczęcia leczenia bezpośrednio po wydaniu lenalidomidu poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego¹⁵
• Pacjentka rozumie konieczność wykonywania testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie i zgadza się na to, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów¹⁶
• Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczność podjęcia niezbędnych środków ostrożności związanych ze stosowaniem lenalidomidu¹⁷

Zalecenia dla mężczyzn stosujących Lenalidomide Grindeks

Dane farmakokinetyczne wykazały, że lenalidomid występuje w ludzkim nasieniu w ekstremalnie małych stężeniach podczas leczenia i staje się niewykrywalny w nasieniu po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie. Jednakże, ze względów bezpieczeństwa i uwzględniając populacje ze szczególnych grup ryzyka, takie jak pacjenci z niewydolnością nerek, u których może występować wydłużony czas wydalania leku, wszyscy mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą spełniać następujące warunki:¹⁸

• Zrozumieć potencjalne ryzyko teratogenności w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę¹⁹
• Zrozumieć konieczność używania prezerwatyw podczas pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (nawet jeżeli mężczyzna przeszedł zabieg wazektomii) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 7 dni po podaniu ostatniej dawki lub zakończeniu leczenia²⁰
• Zrozumieć, że w przypadku zajścia w ciążę przez partnerkę w czasie, gdy pacjent przyjmuje Lenalidomide Grindeks lub w krótkim czasie po zaprzestaniu leczenia, powinien natychmiast poinformować o tym fakcie swojego lekarza prowadzącego, a partnerka powinna zostać skierowana do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii w celu przeprowadzenia badań oraz uzyskania fachowej porady²¹

Obowiązki lekarza przepisującego Lenalidomide Grindeks

Lekarz przepisujący Lenalidomide Grindeks kobietom mogącym zajść w ciążę musi upewnić się, że:²²

• Pacjentka przestrzega wszystkich zasad Programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego poziomu zrozumienia tych zasad²³
• Pacjentka wyraziła pisemną zgodę na spełnienie wszystkich warunków Programu zapobiegania ciąży²⁴

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie całego okresu leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lenalidomidem. Wymóg ten obowiązuje nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku, chyba że pacjentka zobowiąże się do bezwzględnej i ciągłej, potwierdzanej co miesiąc abstynencji seksualnej.²⁵

W przypadku braku stosowania skutecznej antykoncepcji, pacjentka powinna zostać skierowana do odpowiednio przeszkolonego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania porady dotyczącej metod zapobiegania ciąży, tak aby możliwe było rozpoczęcie stosowania skutecznej antykoncepcji.²⁶

Jako odpowiednie metody zapobiegania ciąży zaleca się:²⁷

• Implant antykoncepcyjny²⁸
• Wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) uwalniający lewonorgestrel²⁹
• Octan medroksyprogesteronu w postaci depot³⁰
• Sterylizacja przez podwiązanie jajowodów³¹
• Współżycie seksualne wyłącznie z partnerem po wazektomii; skuteczność wazektomii musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami nasienia³²
• Tabletki hamujące owulację, zawierające wyłącznie progesteron (tzn. dezogestrel)³³

Ostrzeżenia odnośnie antykoncepcji i zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących lenalidomid w terapii skojarzonej, a w mniejszym stopniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, zespołami mielodysplastycznymi i z chłoniakiem z komórek płaszcza otrzymujących lenalidomid w monoterapii, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.³⁴

Jeśli pacjentka stosuje obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej. Należy pamiętać, że ryzyko ŻChZZ utrzymuje się przez 4-6 tygodni po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.³⁵

Należy uwzględnić, że jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych.³⁶

Stosowanie implantów antykoncepcyjnych i systemów wewnątrzmacicznych uwalniających lewonorgestrel wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia podczas ich umieszczania oraz z nieregularnym krwawieniem z pochwy. U pacjentek z neutropenią należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie antybiotyków.³⁷

Nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na możliwe ryzyko zakażenia podczas ich umieszczania oraz ryzyko nadmiernej utraty krwi menstruacyjnej, co może dodatkowo pogorszyć stan pacjentek z neutropenią lub trombocytopenią.³⁸