Skład produktu leczniczego Lenalidomide Glenmark

Lenalidomide Glenmark jest dostępny jako kapsułki twarde w pięciu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Każda dawka różni się zawartością substancji czynnej oraz substancji pomocniczych, a także wyglądem zewnętrznym kapsułki, co ułatwia ich identyfikację podczas stosowania klinicznego.¹

Substancja czynna i jej dawkowanie

Substancją czynną preparatu jest lenalidomid, który występuje w następujących dawkach:

• 2,5 mg lenalidomidu w każdej kapsułce o mocy 2,5 mg
• 5 mg lenalidomidu w każdej kapsułce o mocy 5 mg
• 10 mg lenalidomidu w każdej kapsułce o mocy 10 mg
• 15 mg lenalidomidu w każdej kapsułce o mocy 15 mg
• 25 mg lenalidomidu w każdej kapsułce o mocy 25 mg

²

Substancje pomocnicze

W skład kapsułki Lenalidomide Glenmark wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki:
  • Laktoza
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Kroskarmeloza sodowa
  • Magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Indygotyna (E 132) – tylko w kapsułkach o mocy 2,5 mg, 10 mg, 15 mg
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w kapsułkach o mocy 2,5 mg, 10 mg
• Tusz do nadruku:
  • Szelak
  • Glikol propylenowy
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Potas wodorotlenek

³

Zawartość laktozy

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy w poszczególnych dawkach produktu, która istotnie różni się w zależności od mocy kapsułki:

• Kapsułki 2,5 mg zawierają 33,0 mg laktozy
• Kapsułki 5 mg zawierają 66,0 mg laktozy
• Kapsułki 10 mg zawierają 133 mg laktozy
• Kapsułki 15 mg zawierają 199,0 mg laktozy
• Kapsułki 25 mg zawierają 332,0 mg laktozy

Informacja ta jest istotna klinicznie w przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Lenalidomide Glenmark występuje w postaci kapsułek twardych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację:⁵

⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Lek jest pakowany w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i umieszczony w tekturowym pudełku. Dostępne są dwie wielkości opakowań:

• 7 kapsułek w tekturowym pudełku
• 21 kapsułek w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju lub placówce medycznej.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu Lenalidomide Glenmark nie określono szczególnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Produkt posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania ogólnych zasad przechowywania leków.⁸

Specjalne środki ostrożności przy obchodzeniu się z produktem

Ze względu na potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na substancję czynną, podczas obchodzenia się z produktem Lenalidomide Glenmark należy przestrzegać następujących środków ostrożności:⁹

• Integralność kapsułki – kapsułek nie wolno otwierać ani łamać, ponieważ lenalidomid może wykazywać działanie teratogenne.
• Postępowanie w przypadku kontaktu ze skórą – jeśli proszek zawierający lenalidomid będzie miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem.
• Postępowanie w przypadku kontaktu z błonami śluzowymi – w razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Zalecenia dla personelu medycznego

Personel medyczny i opiekunowie powinni przestrzegać dodatkowych środków ostrożności podczas kontaktu z preparatem:¹⁰

• Stosowanie rękawiczek ochronnych – podczas pracy z blistrem lub kapsułką należy stosować rękawiczki jednorazowe.
• Prawidłowe usuwanie rękawiczek – po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, unikając kontaktu ze skórą, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Higiena rąk – po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
• Przeciwwskazania dla kobiet w ciąży – kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki ze względu na ryzyko teratogenności.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska oraz zdrowia publicznego.¹¹