Skład i postać leku – Krem przeciwgrzybiczny do stóp 10 mg/g

Skład i postać leku
Krem przeciwgrzybiczny do stóp 10 mg/g

Krem przeciwgrzybiczny do stóp zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek w stężeniu 10 mg/g (1%), co zapewnia skuteczne działanie przeciwgrzybiczne przy miejscowej aplikacji. Preparat ma postać białego, jednorodnego kremu, zawierającego również substancje pomocnicze o istotnym znaczeniu klinicznym, takie jak alkohol benzylowy (1% w/w) pełniący funkcję konserwantu i rozpuszczalnika, oraz alkohole stearylowy i cetylowy (po 4% w/w) nadające konsystencję i działające jako emulgatory. Krem jest przeznaczony do stosowania na skórę stóp i dostępny w opakowaniach o pojemności 7,5 g oraz 15 g, pakowany w tuby aluminiowe z zakrętką HDPE, co zapewnia odpowiednią ochronę preparatu przed czynnikami zewnętrznymi.

Pobierz ChPL PDF Krem przeciwgrzybiczny do stóp – Krem – 10 mg/g

Skład leku, postać i forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Postać farmaceutyczna i opakowanie
Okres ważności i przechowywanie
Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja
Kolejne rozdziały

Wskazania

grzybica stóp

Substancja czynna

terbinafina

Kategoria leku

leki przeciwgrzybicze

Skład leku, postać i forma podania

Produkt leczniczy występuje pod nazwą Krem przeciwgrzybiczny do stóp, 10 mg/g, krem. Jest to preparat dermatologiczny, który charakteryzuje się jednolitą, białą konsystencją kremu przeznaczonego do stosowania miejscowego. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest terbinafiny chlorowodorek (Terbinafini hydrochloridum). Jedna gram kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku, co stanowi stężenie 1%. ²

Wśród substancji pomocniczych znajdują się składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

Alkohol benzylowy w stężeniu 1% w/w ³
Alkohol stearylowy w stężeniu 4% w/w ⁴
Alkohol cetylowy w stężeniu 4% w/w ⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Krem przeciwgrzybiczny do stóp zawiera następujące substancje pomocnicze, które odgrywają istotną rolę w zapewnieniu odpowiednich właściwości farmaceutycznych preparatu: ⁶

Substancja pomocnicza	Funkcja	Stężenie (gdy określone)
Sodu wodorotlenek	Regulator pH	–
Alkohol benzylowy	Konserwant, rozpuszczalnik	1% w/w
Sorbitanu stearynian	Emulgator	–
Cetylu palmitynian	Emulgator, środek nawilżający	–
Alkohol cetylowy	Emulgator, substancja nadająca konsystencję	4% w/w
Alkohol stearylowy	Emulgator, substancja nadająca konsystencję	4% w/w
Polisorbat 60	Emulgator	–
Izopropylu mirystynian	Emolient, promotor penetracji	–
Woda oczyszczona	Rozpuszczalnik	–

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Postać farmaceutyczna produktu to biały jednorodny krem przeznaczony do aplikacji miejscowej na skórę. ⁷

Preparat jest pakowany w tubę aluminiową z membraną, która od wewnątrz jest lakierowana, zamykaną zakrętką wykonaną z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości). Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku zabezpieczającym produkt. ⁸

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: 7,5 g oraz 15 g, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności kremu przeciwgrzybiczego do stóp wynosi 2 lata od daty produkcji. Należy jednak zwrócić uwagę, że po pierwszym otwarciu tuby preparat zachowuje swoją przydatność do użycia tylko przez 2 tygodnie. ¹⁰

W zakresie przechowywania nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że produkt nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych ani ochrony przed światłem. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego preparatu. ¹²

W zakresie usuwania zużytych opakowań lub niewykorzystanego produktu brak jest szczególnych wymagań – można stosować standardowe procedury utylizacji produktów leczniczych. ¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.