Działania niepożądane kremu przeciwgrzybiczego z terbinafiną

Krem przeciwgrzybiczny do stóp zawierający chlorowodorek terbinafiny w stężeniu 10 mg/g może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii przeciwgrzybiczej. Monitorowanie potencjalnych reakcji niepożądanych stanowi istotny element bezpiecznej farmakoterapii. Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych oraz zasadach postępowania w przypadku ich wystąpienia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem terbinafiny w postaci kremu sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Krem przeciwgrzybiczny do stóp" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥ 1/10 […] Często: ≥ 1/100, < 1/10 […] Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 […] Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 […] Bardzo rzadko: 2

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100, < 1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000, < 1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000, < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania przedstawiono według malejącego stopnia ciężkości.³

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się w formie wysypki skórnej i pokrzywki. Reakcje uczuleniowe w miejscu stosowania kremu rzadko są powodem przerwania leczenia, jednak w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości leczenie należy bezwzględnie przerwać.⁴

Należy pamiętać, że substancje pomocnicze zawarte w preparacie, takie jak alkohol benzylowy (1% w/w), alkohol stearylowy (4% w/w) oraz alkohol cetylowy (4% w/w), również mogą przyczyniać się do występowania reakcji miejscowych.⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu jest niezwykle istotne dla właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.⁶

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁸

Wnioski kliniczne dotyczące działań niepożądanych

Krem przeciwgrzybiczny zawierający chlorowodorek terbinafiny w stężeniu 10 mg/g charakteryzuje się stosunkowo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Większość obserwowanych działań niepożądanych dotyczy miejscowych reakcji skórnych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Wdrożenie prawidłowego postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz regularne monitorowanie stanu pacjenta pozwalają na bezpieczne prowadzenie terapii przeciwgrzybiczej.