Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do kremu przeciwgrzybicznego do stóp zawierającego terbinafiny chlorowodorek w stężeniu 10 mg/g, dostępne dane przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku poza tymi, które zostały już przedstawione w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. ¹

Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy w postaci kremu zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek w ilości 10 mg/g oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy (1% w/w), alkohol stearylowy (4% w/w) i alkohol cetylowy (4% w/w). ²

Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego opiera się na danych zawartych w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego, co sugeruje, że przeprowadzone standardowe badania niekliniczne nie wykazały dodatkowych zagrożeń, które wymagałyby szczególnego omówienia w tej sekcji. ³

Brak dodatkowych danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g wskazuje, że profil bezpieczeństwa substancji czynnej został w pełni scharakteryzowany w pozostałych częściach dokumentacji produktu leczniczego. ⁴