Skład i postać leku
Klabax 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Klabax 250 mg/5 ml

Klabax 250 mg/5 ml występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Każde 5 ml prawidłowo sporządzonej zawiesiny zawiera 250 mg substancji czynnej – klarytromycyny (Clarithromycinum). Granulat przed rozpuszczeniem ma postać białego lub prawie białego proszku, który po połączeniu z wodą tworzy białą lub prawie białą zawiesinę.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Poza substancją czynną, każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera:²

• Sacharozę – 2508,00 mg
• Aspartam (E951) – 20 mg

Pełny skład leku

Oprócz substancji czynnej (klarytromycyny), Klabax 250 mg/5 ml zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celulozę mikrokrystaliczną – substancję wypełniającą zapewniającą odpowiednią objętość preparatu
• Hypromelozę 5 cps – środek zwiększający lepkość zawiesiny
• Hydroksypropylocelulozę L – substancję stabilizującą zawiesinę
• Kroskarmelozę sodową – środek rozsadzający ułatwiający rozpuszczanie
• Kwas alginowy – stabilizator zawiesiny
• Kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30% – substancję powlekającą
• Makrogol 1500 – substancję poprawiającą rozpuszczalność
• Talk – substancję przeciwzbrylającą
• Karbomer (Carbopol 974 P) – środek żelujący zapewniający odpowiednią konsystencję
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – substancję zabezpieczającą przed zbrylaniem
• Sacharozę – substancję słodzącą
• Aspartam (E951) – sztuczny słodzik
• Gumę ksantan – stabilizator zawiesiny
• Sodu cytrynian – regulator kwasowości
• Sodu benzoesan (E211) – środek konserwujący
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Aromat mięty pieprzowej 517 – substancję nadającą zapach
• Aromat tutti frutti 051 880 AP 0551 – substancję nadającą smak i zapach
• Sodu chlorek – regulator osmolarności

Postać farmaceutyczna leku

Klabax 250 mg/5 ml jest dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Przed przygotowaniem ma formę białego lub prawie białego granulatu. Po dodaniu odpowiedniej ilości wody tworzy białą lub prawie białą zawiesinę przeznaczoną do podania doustnego.⁴

Przygotowanie zawiesiny do stosowania

Prawidłowe przygotowanie zawiesiny jest kluczowym etapem przed podaniem leku. Do butelki zawierającej granulat należy dodać odpowiednią objętość wody, a następnie dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.⁵

Po przygotowaniu zawiesiny, stężenie klarytromycyny w preparacie wynosi 250 mg na każde 5 ml zawiesiny.⁶

Objętość wody wymagana do przygotowania

⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Klabax 250 mg/5 ml dostępny jest w opakowaniach o różnych pojemnościach. Lek znajduje się w prawie przezroczystej butelce HDPE z białym, nieprzezroczystym wieczkiem posiadającym zabezpieczenie przed dziećmi, z uszczelką zasysającą. Dostępna jest również wersja butelki z zaznaczonym pierścieniem służącym do wypełnienia odpowiednią objętością.⁸

Do opakowania dołączone są dozowniki:

• Prawie przezroczysta pipeta PP/HDPE służąca do dozowania, z oznacznikami dla wagi i objętości wypełnienia, z wieczkiem LDPE ze złączką
• Przezroczysta polistyrenowa łyżeczka z podziałką z oznacznikami wypełnienia dla 2,5 ml i 5,0 ml

⁹

Lek dostępny jest w opakowaniach o pojemności 50, 60, 70, 100 lub 140 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Granulat (przed przygotowaniem zawiesiny) nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.¹¹

Przygotowana zawiesina powinna być przechowywana w następujących warunkach:¹²

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać
• Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce

Okres ważności

Granulat przed przygotowaniem zawiesiny zachowuje ważność przez 2 lata od daty produkcji, natomiast przygotowana zawiesina powinna być zużyta w ciągu 14 dni.¹³