Działania niepożądane leku Klabax 250 mg/5 ml

Podczas terapii klarytromycyną (Klabax 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których świadomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego antybiotyku makrolidowego z uwzględnieniem częstości i nasilenia poszczególnych działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych z terapią klarytromycyną należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Objawy te mają zazwyczaj łagodne nasilenie i są charakterystyczne dla całej grupy antybiotyków makrolidowych. W badaniach klinicznych nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania tych dolegliwości między pacjentami z wcześniejszym zakażeniem mykobakteryjnym a pacjentami bez takiego zakażenia.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane klarytromycyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz o częstości nieznanej (działania odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Działania niepożądane u dzieci

Klabax w postaci zawiesiny był testowany klinicznie u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Właśnie dlatego dzieci i młodzież poniżej 12. roku życia powinny otrzymywać klarytromycynę w postaci zawiesiny, a nie w innych formach farmaceutycznych. Należy zaznaczyć, że u dzieci częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych są zasadniczo podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych.⁴

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS oraz innymi stanami obniżonej odporności, leczonych większymi dawkami klarytromycyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń mykobakteryjnych, często trudno jednoznacznie określić, czy obserwowane działania niepożądane są związane z przyjmowaniem klarytromycyny, czy wynikają z objawów zakażenia HIV lub chorób współistniejących.⁵

W grupie pacjentów immunoniekompetentnych otrzymujących dawki dobowe 1000 mg i 2000 mg klarytromycyny, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (SGOT i SGPT). Rzadziej obserwowano duszność, bezsenność i suchość w ustach. Częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna przy dawkach 1000 mg i 2000 mg na dobę, natomiast przy dawce 4000 mg na dobę działania niepożądane występowały 3-4 razy częściej.⁶

U pacjentów z obniżoną odpornością otrzymujących 1000 mg lub 2000 mg klarytromycyny na dobę, u około 2-3% zaobserwowano znacznie podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (SGOT i SGPT) oraz nietypowo niską liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów odnotowano zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi. Nieznacznie częstsze występowanie nieprawidłowych wartości wszystkich parametrów, z wyjątkiem liczby białych krwinek, zaobserwowano u pacjentów otrzymujących 4000 mg na dobę.⁷

Interakcje lekowe powodujące działania niepożądane

Odnotowano przypadki rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych) przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny z triazolamem obserwowano interakcje lekowe oraz nasilenie działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), objawiające się sennością i splątaniem. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem nasilonego działania farmakologicznego na OUN.⁸

Działania niepożądane specyficzne dla formy dożylnej

W przypadku stosowania klarytromycyny w postaci dożylnej obserwowano charakterystyczne działania niepożądane, takie jak: zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹¹