Działania niepożądane
KETREL XR 400 mg
Podczas terapii kwetiapiną w postaci KETREL XR (dawki 200 mg, 300 mg i 400 mg) obserwuje się liczne działania niepożądane, z których najczęstsze (≥10%) to senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia oraz zaburzenia metaboliczne, takie jak wzrost stężenia trójglicerydów, cholesterolu całkowitego (głównie LDL), spadek HDL, zwiększenie masy ciała oraz obniżenie hemoglobiny i objawy pozapiramidowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zaburzeń kardiologicznych, w tym wydłużenie odstępu QT, arytmie przedsionkowe, torsades de pointes, nagłe zgony i zatrzymanie akcji serca. U dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwuje się częstsze występowanie hiperprolaktynemii, zwiększonego apetytu, objawów pozapiramidowych, podwyższonego ciśnienia tętniczego oraz nieżytu nosa, co wymaga intensywniejszego monitorowania klinicznego.
- choroba dwubiegunowa
- ciężki epizod depresyjny w dużych zaburzeniach depresyjnych
- epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
- epizod maniakalny o ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
- epizod maniakalny o umiarkowanym nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
- schizofrenia
- zapobieganie nawrotom epizodu depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
- zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego w przebiegu choroby dwubiegunowej
Działania niepożądane leku KETREL XR
Podczas terapii produktem leczniczym KETREL XR (kwetiapina w postaci fumaranu) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (dawki 200 mg, 300 mg i 400 mg) obserwuje się różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów i optymalizacji terapii.1
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (występujących u ≥10% pacjentów) podczas stosowania kwetiapiny należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia oraz zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, a także zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.2
Specyfika populacji pediatrycznej
W przypadku stosowania leku KETREL XR u dzieci i młodzieży (10-17 lat) należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji dorosłych. Wymaga to dodatkowej czujności klinicznej i odpowiedniego dostosowania monitorowania.3
Ryzyko kardiologiczne
Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny są potencjalne zaburzenia kardiologiczne, typowe dla całej grupy leków neuroleptycznych. Obejmują one wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu przedsionkowego, nagłe niespodziewane zgony, zatrzymanie akcji serca oraz częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.4
Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku KETREL XR
Poniższa tabela przedstawia pełny profil działań niepożądanych kwetiapiny z uwzględnieniem częstości ich występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) III Working Group 1995.5
| Klasyfikacja układów narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszone stężenie hemoglobiny | Leukopenia, <a href="/tag/neutropenia/” title=”neutropenia” class=”to-tag” data-termid=”17821″>zmniejszona liczba neutrofilów, zwiększona liczba eozynofilów | Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszona liczba płytek | Agranulocytoza | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) | Reakcja anafilaktyczna | ||||
| Zaburzenia endokrynologiczne | Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T₄, zmniejszenie stężenia wolnej T₄, zwiększenie stężenia TSH | Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego | ||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała | Zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii | Hiponatremia, cukrzyca, zaostrzenie istniejącej cukrzycy | Zespół metaboliczny | ||
| Zaburzenia psychiczne | Niezwykłe sny i koszmary senne, myśli samobójcze i zachowania samobójcze | Somnambulizm i związane z nim reakcje takie jak mówienie przez sen oraz związane ze snem zaburzenia odżywiania | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Dyzartria | Drgawki, zespół niespokojnych nóg | |||
| Zaburzenia serca | Wydłużenie odstępu QT, przedsionkowe zaburzenia rytmu, nagłe niespodziewane zgony, zatrzymanie akcji serca, częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes |
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży (10-17 lat), które występują częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji dorosłych.6
| Klasyfikacja układów narządów | Bardzo często (>1/10) | Często (>1/100 do <1/10) |
|---|---|---|
| Zaburzenia endokrynologiczne | Zwiększenie stężenia prolaktyny | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie apetytu | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Objawy pozapiramidowe | |
| Zaburzenia naczyniowe | Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Nieżyt nosa | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Drażliwość |
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów kluczowe jest bieżące monitorowanie działań niepożądanych podczas terapii kwetiapiną. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotną rolę odgrywa zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.7
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub poprzez dedykowaną stronę internetową:8
- Telefonicznie: +48 22 49 21 301
- Faksem: +48 22 49 21 309
- Przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego, co przyczynia się do poszerzenia wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leku KETREL XR.9
Znaczenie zgłoszeń działań niepożądanych
System zgłaszania działań niepożądanych stanowi kluczowy element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Informacje uzyskane z tych zgłoszeń pozwalają na ciągłe monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku oraz identyfikację nowych, potencjalnie nieznanych wcześniej działań niepożądanych. Rzetelne i systematyczne raportowanie obserwacji klinicznych związanych z terapią kwetiapiną ma bezpośredni wpływ na optymalizację protokołów leczniczych i zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania