Pełen skład leku KETREL XR

KETREL XR to preparat dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, występujący w trzech dawkach: 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Substancją czynną leku jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Charakterystyka poszczególnych dawek różni się zawartością substancji czynnej oraz pomocniczych, a także wyglądem tabletek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawkowania, skład ilościowy kwetiapiny oraz substancji pomocniczych o znanym działaniu przedstawia się następująco:

• Tabletki 200 mg – każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu), 40,70 mg laktozy jednowodnej oraz 3,5 mg sodu.²
• Tabletki 300 mg – każda tabletka zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu), 61,05 mg laktozy jednowodnej oraz 5,3 mg sodu.³
• Tabletki 400 mg – każda tabletka zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu), 81,40 mg laktozy jednowodnej oraz 7,1 mg sodu.⁴

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki KETREL XR zawiera następujące substancje pomocnicze, wspólne dla wszystkich dawek:⁵

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może być istotny dla pacjentów z nietolerancją laktozy
• Hypromeloza – hydrofilowy polimer odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Sodu chlorek – modyfikator właściwości fizykochemicznych tabletki
• Powidon K-30 – środek wiążący poprawiający spójność tabletki
• Talk – substancja poślizgowa poprawiająca właściwości technologiczne
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Skład otoczki tabletkowej

W zależności od dawki, tabletki KETREL XR posiadają różne składy otoczek:⁶

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

KETREL XR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo, zapewniając przedłużony czas działania leku. Właściwość ta związana jest z obecnością hypromelozy w rdzeniu tabletki, która tworzy hydrofilową matrycę kontrolującą uwalnianie kwetiapiny.⁷

Poszczególne dawki leku KETREL XR różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁸

• Tabletki 200 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „I2″ po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 9,6 mm.
• Tabletki 300 mg – jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „Q300″ po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 11,2 mm.⁹
• Tabletki 400 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „I4″ po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 12,8 mm.¹⁰

Dane farmaceutyczne preparatu

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt KETREL XR posiada 36-miesięczny okres ważności. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki KETREL XR pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem. Opakowanie może zawierać: 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Specjalne środki ostrożności

Usuwanie niewykorzystanego produktu KETREL XR nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³

W przypadku tego preparatu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że substancje wchodzące w skład leku nie wchodzą w niepożądane interakcje ze sobą, zapewniając stabilność produktu.¹⁴