Skład i postać leku
Ketalar 10 10 mg/ml

Skład i postać farmaceutyczna Ketalar 10

Ketalar 10 jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Preparat ma formę przezroczystego, bezbarwnego roztworu przeznaczonego do podawania pozajelitowego. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej – ketaminy (Ketaminum) w postaci chlorowodorku ketaminy.¹

Składniki aktywne i pomocnicze

Oprócz substancji czynnej produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek – składnik zapewniający izotoniczność roztworu
• Benzetonium chlorek – środek konserwujący
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że Ketalar 10 zawiera znaczącą ilość sodu – 53 mg w każdej fiolce 20 ml, co może być istotne u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Opakowanie i przechowywanie

Preparat Ketalar 10 jest dostępny w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym kapslem z polipropylenową zatyczką. Opakowanie handlowe zawiera 5 fiolek po 20 ml roztworu.⁴

W zakresie przechowywania brak jest specjalnych zaleceń dotyczących temperatury. Konieczne jest natomiast przechowywanie fiolek w opakowaniu zewnętrznym oraz zabezpieczenie przed zamrożeniem, które mogłoby niekorzystnie wpłynąć na właściwości produktu.⁵

Trwałość i zasady stosowania

Okres ważności produktu Ketalar 10 wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po otwarciu fiolki zawartość należy zużyć natychmiast, co ma związek z zachowaniem czystości mikrobiologicznej produktu.⁶

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Ze względów mikrobiologicznych, jeżeli sposób otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia, produkt powinien zostać wykorzystany bezpośrednio po otwarciu. Niewykorzystane resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na niezgodności farmaceutyczne produktu. Ketalar 10 wykazuje chemiczną niezgodność z barbituranami oraz diazepamem, prowadzącą do wytrącania się osadu. Z tego powodu nie wolno mieszać tych substancji w jednej strzykawce lub płynie infuzyjnym.⁸

Przygotowanie do podania

Przed podaniem produktu leczniczego Ketalar 10 należy przeprowadzić kontrolę wizualną roztworu pod kątem obecności cząstek stałych i potencjalnych odbarwień. Kontrola ta powinna być standardową procedurą przy wszystkich produktach przeznaczonych do podawania pozajelitowego, o ile pozwala na to rodzaj roztworu i opakowania.⁹

Jeśli z jakichkolwiek przyczyn produkt nie zostanie wykorzystany od razu po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Należy jednak pamiętać, że ze względów bezpieczeństwa i zachowania sterylności zaleca się natychmiastowe zużycie otwartego produktu.¹⁰