Działania niepożądane
Jazeta 100 mg

Działania niepożądane leku Jazeta – charakterystyka kliniczna

Lek Jazeta zawierający 100 mg sytagliptyny (w postaci chlorowodorku jednowodnego) wykazuje określony profil działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Wiedza o możliwych działaniach niepożądanych jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów i szybkiego reagowania na ewentualne powikłania terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie stosowania sytagliptyny odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, z których szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Podczas terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika obserwowano hipoglikemię z częstością 4,7-13,8%, natomiast w przypadku jednoczesnego stosowania z insuliną hipoglikemia występowała u 9,6% pacjentów.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Jazeta zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym schematem:<sup data-drug="Jazeta" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych leku Jazeta

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Jazeta, które zostały zidentyfikowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych sytagliptyny w monoterapii oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁴

Dodatkowe działania niepożądane niezwiązane bezpośrednio z lekiem

Istnieje szereg działań niepożądanych, które były zgłaszane u pacjentów leczonych sytagliptyną, jednak ich związek przyczynowy z lekiem nie został jednoznacznie ustalony. Działania te występowały z częstością co najmniej 5% i częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupach kontrolnych:⁵

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – infekcje obejmujące drogi oddechowe powyżej poziomu krtani
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła – stan zapalny obejmujący część nosową gardła

Dodatkowo raportowano również działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (z częstością >0,5% większą niż w grupie kontrolnej, ale nie osiągające poziomu 5%): ^{0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.”>6}

• Zapalenia kości i stawów – stany zapalne obejmujące struktury kostno-stawowe
• Ból kończyn – dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie kończyn górnych lub dolnych

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne z wykorzystaniem sytagliptyny przeprowadzone u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2 wykazały, że profil działań niepożądanych jest porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Nie odnotowano specyficznych dla tej grupy wiekowej działań niepożądanych, które wymagałyby szczególnego monitorowania.⁷

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. W badaniu uczestniczyło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.<sup data-drug="Jazeta" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS (ang. Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7 332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 8

Wyniki badania TECOS wykazały, że:⁹

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej w grupie placebo
• Wśród pacjentów stosujących przed rozpoczęciem badania insulinę i/lub pochodne sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo¹⁰
• U pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnych sulfonylomocznika przed rozpoczęciem badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo¹¹
• Częstość potwierdzonego zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny i 0,2% w grupie placebo¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku Jazeta do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Zalecenia kliniczne dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi

Prowadząc terapię lekiem Jazeta należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia potencjalnie ciężkich działań niepożądanych, w szczególności:

1. Zapalenie trzustki – w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki (uporczywy, silny ból brzucha, czasem promieniujący do pleców, z towarzyszącymi wymiotami) należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne
2. Reakcje nadwrażliwości – w przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie
3. Hipoglikemia – szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii
4. Zaburzenia czynności nerek – u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy regularnie monitorować parametry nerkowe