Działania niepożądane – Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 Autostrzykawka Atropina: 2 mg/2 ml Autostrzykawka Diazepam: 10 mg/2 ml Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina: 600 mg/2 ml + 2 mg/2 ml

Działania niepożądane
Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 Autostrzykawka Atropina: 2 mg/2 ml Autostrzykawka Diazepam: 10 mg/2 ml Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina: 600 mg/2 ml + 2 mg/2 ml

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 zawiera trzy preparaty: atropinę (2 mg/2 ml), diazepam (10 mg/2 ml) oraz kombinację pralidoksymu (600 mg/2 ml) z atropiną (2 mg/2 ml). Atropina wywołuje działania niepożądane głównie poprzez antagonizm receptorów muskarynowych i nikotynowych, objawiające się m.in. suchością w jamie ustnej, rozszerzeniem źrenic, tachykardią, zaparciami oraz zaburzeniami widzenia, z częstością występowania od często do bardzo często. Diazepam może powodować senność, ataksję, zawroty głowy, a także rzadziej trombocytopenię czy depresję oddechową; zawiera też substancje pomocnicze takie jak etanol 96% i alkohol benzylowy, które mogą nasilać działania niepożądane. Kombinacja pralidoksymu i atropiny charakteryzuje się przyspieszeniem objawów atropinizacji oraz ryzykiem podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności, co jest istotne klinicznie przy dużych dawkach atropiny i opóźnionym podaniu pralidoksymu.

Pobierz ChPL PDF Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 – Roztwór do wstrzykiwań – Autostrzykawka Atropina: 2 mg/2 ml Autostrzykawka Diazepam: 10 mg/2 ml Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina: 600 mg/2 ml + 2 mg/2 ml

Działania niepożądane Indywidualnego Zestawu Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05

Działania niepożądane związane z atropiną
Działania niepożądane związane z diazepamem
Działania niepożądane związane z połączeniem pralidoksymu i atropiny

Tabela działań niepożądanych występujących przy stosowaniu IZAS-05
Monitorowanie działań niepożądanych IZAS-05

Kolejne rozdziały

Wskazania

zatrucie bojowym środkiem trującym pochodnym związku fosforoorganicznego o działaniu paralityczno-drgawkowym

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane Indywidualnego Zestawu Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05

W Indywidualnym Zestawie Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 występują trzy autostrzykawki zawierające różne substancje czynne: atropinę, diazepam oraz kombinację pralidoksymu z atropiną. Każda z tych substancji może powodować specyficzne działania niepożądane, których nasilenie jest zależne od zastosowanej dawki.<sup data-drug="Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (1

Działania niepożądane związane z atropiną

Atropina zawarta w autostrzykawce w dawce 2 mg/2 ml wywołuje działania niepożądane, które w większości przypadków wynikają z jej antagonistycznego działania na receptory muskarynowe, a przy wysokich dawkach również na receptory nikotynowe. Nasilenie objawów niepożądanych jest bezpośrednio proporcjonalne do wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu podawania leku.²

Działania niepożądane związane z diazepamem

Diazepam w dawce 10 mg/2 ml może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Warto zaznaczyć, że autostrzykawka z diazepamem zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym etanol 96%, alkohol benzylowy, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy oraz sód, które również mogą przyczynić się do wystąpienia działań niepożądanych.³

Działania niepożądane związane z połączeniem pralidoksymu i atropiny

Autostrzykawka zawierająca kombinację pralidoksymu (600 mg/2 ml) i atropiny (2 mg/2 ml) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych. Istotnym zjawiskiem jest fakt, że przy jednoczesnym podaniu tych substancji, objawy atropinizacji mogą wystąpić szybciej niż po zastosowaniu samej atropiny. Ma to szczególne znaczenie w przypadkach, gdy całkowita dawka atropiny jest duża, a podanie pralidoksymu zostało opóźnione.⁴

Zaobserwowano również przypadki podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności u pacjentów leczonych tą kombinacją leków.⁵

W badaniu klinicznym obejmującym 24 zdrowych ochotników, którym podano 600 mg pralidoksymu chlorku i 2 mg atropiny siarczanu, odnotowano następujące działania niepożądane:⁶

wzrost tętna
suche usta
nieostre widzenie
mroczki w polu widzenia
niepokój
ból głowy
trudności w oddawaniu moczu

Tabela działań niepożądanych występujących przy stosowaniu IZAS-05

Substancja czynna	Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania
Atropiny siarczan (2 mg/2 ml)	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Suchość w jamie nosowej i ustach, skurcz oskrzeli, zahamowanie wydzielania śluzu w oskrzelach	Częste
	Zaburzenia żołądka i jelit	Zaparcia, trudności w połykaniu, zmniejszenie perystaltyki jelit	Częste
	Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, zawroty głowy, drżenie, niepokój ruchowy	Częste
	Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka, osłabienie	Niezbyt często
	Zaburzenia oka	Rozszerzenie źrenic (mydriaza), nieostre widzenie, światłowstręt	Bardzo często
	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zmniejszone pocenie, zaczerwienienie skóry, wysypka	Często
	Zaburzenia naczyniowe	Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie tętnicze	Niezbyt często
	Zaburzenia serca	Tachykardia, kołatanie serca	Często
	Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Rzadko
	Zaburzenie nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu	Często
	Zaburzenia psychiczne	Pobudzenie, splątanie, halucynacje	Niezbyt często
Diazepam (10 mg/2 ml)	Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Trombocytopenia, agranulocytoza	Rzadko
	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, świąd, pokrzywka	Rzadko
	Zaburzenia psychiczne	Splątanie, depresja, zaburzenia snu	Rzadko
	Zaburzenia układu nerwowego	Senność, ataksja, zawroty głowy, ból głowy, drżenie	Często
	Zaburzenia oka	Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie	Rzadko
	Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze, bradykardia	Rzadko
	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Depresja oddechowa	Rzadko
	Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia	Niezbyt często
	Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Rzadko
	Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej	Osłabienie mięśniowe	Często
	Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu	Rzadko
	Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie, reakcje w miejscu podania	Często
Pralidoksymu chlorek + Atropiny siarczan (600 mg/2 ml + 2 mg/2 ml)	Objawy potwierdzone w badaniu na zdrowych ochotnikach: Wzrost tętna Suchość w jamie ustnej Nieostre widzenie Mroczki w polu widzenia Niepokój Ból głowy Trudności w oddawaniu moczu Dodatkowo odnotowano: Przyspieszenie atropinizacji przy jednoczesnym podaniu z pralidoksymem Podniecenie i zachowania maniakalne po odzyskaniu przytomności

Monitorowanie działań niepożądanych IZAS-05

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.