Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Ibuprofen Catalent (200 mg, kapsułki miękkie) jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, wywiera określony wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Personel medyczny powinien przekazać szczegółowe informacje pacjentkom w okresie rozrodczym, kobietom ciężarnym i karmiącym piersią, uwzględniając korzyści i ryzyka związane ze stosowaniem tego leku.¹

Wpływ na płodność

Istnieją udokumentowane dowody wskazujące, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn (jak ibuprofen) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez negatywny wpływ na proces owulacji. Należy podkreślić, że działanie to ma charakter odwracalny i ustępuje po zakończeniu terapii. Informacje dotyczące wpływu na płodność kobiet powinny być przekazywane pacjentkom planującym ciążę.²

Wpływ na ciążę

Mechanizm działania ibuprofenu polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Konsekwencje stosowania leku różnią się w zależności od trymestru ciąży.³

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone ryzyko poronienia oraz wystąpienia wad wrodzonych, szczególnie wad serca i wad wrodzonych przewodu pokarmowego, przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrasta z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Istotne jest, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia.⁴

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty zarodków (zarówno przed jak i po implantacji) oraz powoduje obumarcie zarodków i płodów. Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w szczególności w obrębie układu sercowo-naczyniowego.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie ibuprofenu po 20. tygodniu ciąży, gdyż może on powodować małowodzie w wyniku zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić w krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia, ale zazwyczaj ustępuje po przerwaniu terapii. Notowano również przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, przy czym większość z nich ustępowała po odstawieniu leku.⁶

Z powyższych powodów Ibuprofen Catalent nie powinien być podawany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek musi być stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia.⁷

W przypadku ekspozycji na ibuprofen trwającej kilka dni w okresie po 20. tygodniu ciąży, należy rozważyć przedporodowe monitorowanie ciężarnej w kierunku wykrycia małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych stanów, należy natychmiast przerwać podawanie Ibuprofenu Catalent.⁸

Trzeci trymestr ciąży

Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może powodować poważne zagrożenia zarówno dla płodu, jak i dla matki.

Potencjalne zagrożenia dla płodu obejmują:

• Działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy – mogące prowadzić do przedwczesnego zwężenia lub zamknięcia przewodu tętniczego oraz nadciśnienia płucnego⁹
• Zaburzenia czynności nerek – które mogą prowadzić do niewydolności nerek z towarzyszącym małowodziem¹⁰

Możliwe zagrożenia dla matki i noworodka pod koniec ciąży obejmują:

• Wydłużenie czasu krwawienia – związane z działaniem przeciwpłytkowym leku, które może wystąpić nawet przy zastosowaniu bardzo małych dawek¹¹
• Hamowanie skurczów macicy – prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu¹²

Ze względu na powyższe ryzyko, stosowanie Ibuprofenu Catalent jest bezwzględnie przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.¹³

Karmienie piersią

Przeprowadzone badania, choć o ograniczonym zakresie, wykazały obecność ibuprofenu w mleku kobiet karmiących piersią, jednak w bardzo niskim stężeniu. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią jest niewielkie. Dlatego krótkotrwałe stosowanie Ibuprofenu Catalent przez matkę karmiącą w zalecanych dawkach na ogół nie wymaga przerwania karmienia piersią.¹⁴

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz prowadzący kobiety w wieku rozrodczym, pacjentki ciężarne lub karmiące piersią powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania Ibuprofenu Catalent:

1. Poinformować o możliwości zaburzenia płodności przez hamowanie owulacji w trakcie terapii oraz o odwracalności tego efektu po zakończeniu leczenia.
2. Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży.
3. Omówić zwiększone ryzyko poronienia i wad wrodzonych przy stosowaniu we wczesnej ciąży.
4. Przekazać informacje o konieczności monitorowania w przypadku ekspozycji na lek po 20. tygodniu ciąży (ryzyko małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego).
5. Wyjaśnić, że przy konieczności stosowania w pierwszym lub drugim trymestrze należy używać najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
6. Poinformować o minimalnym przechodzeniu ibuprofenu do mleka kobiecego i niskim ryzyku dla dziecka karmionego piersią.

Decyzja o zastosowaniu leku zawsze powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki oraz etapu ciąży lub karmienia piersią.¹⁵