Skład i postać leku
Ibuprofen Catalent 200 mg

Skład leku Ibuprofen Catalent

Ibuprofen Catalent to produkt leczniczy w postaci miękkiej kapsułki zawierającej 200 mg substancji czynnej, którą jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 200 mg tej substancji czynnej, co zapewnia odpowiednie działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Ibuprofen Catalent obecne są substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów. Należą do nich przede wszystkim:²

• Sorbitol (E420) – każda kapsułka zawiera 59,3 mg sorbitolu w postaci ciekłej, częściowo odwodnionej. Jest to substancja słodząca, która może wpływać na tolerancję leku u osób z nietolerancją fruktozy.
• Czerwień koszenilowa (E124) – barwnik nadający charakterystyczny czerwony kolor otoczce kapsułki, który może wywoływać reakcje alergiczne u niektórych osób.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład leku Ibuprofen Catalent obejmuje szereg substancji pomocniczych, które zostały pogrupowane w zależności od ich funkcji w preparacie:³

Substancje w wypełnieniu kapsułki:

• Makrogol 600 – polimer rozpuszczalny w wodzie, służący jako rozpuszczalnik dla substancji czynnej
• Wodorotlenek potasu (E525) – regulator kwasowości
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Substancje w powłoce kapsułki:

• Żelatyna – tworzy elastyczną otoczkę kapsułki
• Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E420) – substancja utrzymująca wilgotność
• Czerwień koszenilowa (E124) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Składniki białego tuszu do nadruku:

Na kapsułce znajduje się biały nadruk, który po wydrukowaniu zawiera następujące składniki:⁴

• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Poli(winylo)octanu ftalan – składnik tworzący powłokę nadruku
• Makrogol 400 – środek nawilżający
• Amonowy wodorotlenek 28% (E527) – regulator pH

Dodatki procesowe:

W procesie produkcji leku stosowane są również:⁵

• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik ułatwiający formowanie kapsułki
• Lecytyna (E322) – emulgator pozyskiwany z soi, ważna informacja dla osób z alergią na soję

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Ibuprofen Catalent występuje w postaci miękkiej kapsułki (kapsułka, miękka). Ma ona charakterystyczny owalny kształt z przezroczystą czerwoną otoczką żelatynową. Na kapsułce nadrukowany jest białym tuszem logotyp, co ułatwia identyfikację produktu. Wewnątrz kapsułki znajduje się przezroczyste ciekłe wypełnienie zawierające substancję czynną.⁶

Kapsułka ma precyzyjnie określone wymiary fizyczne, które zapewniają łatwość połykania przy zachowaniu odpowiedniej ilości substancji czynnej:⁷

• Długość: od 12,9 mm do 13,5 mm
• Średnica: od 7,8 mm do 8,4 mm

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Ibuprofen Catalent jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dopasowanie do indywidualnych potrzeb pacjentów i różnych schematów terapeutycznych.⁸

Rodzaj opakowania

Kapsułki są pakowane w blistry wykonane z materiałów zapewniających odpowiednią ochronę produktu:

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub
• Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium

Warstwa PVC może być przezroczysta lub nieprzezroczysta, w zależności od konkretnej serii produkcyjnej. Paski blistrów są umieszczane w tekturowym pudełku, które zapewnia dodatkową ochronę i zawiera niezbędne informacje o leku.

Dostępne wielkości opakowań

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 kapsułek miękkich. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie w danym kraju lub regionie.⁹

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa produktu, lek Ibuprofen Catalent należy przechowywać zgodnie z określonymi zaleceniami:¹⁰

• Temperatura: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Okres ważności

Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent zachowuje swoje właściwości przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹¹

Usuwanie pozostałości leku

Ze względów bezpieczeństwa dla środowiska i zdrowia publicznego, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, nie wyrzucając ich do zwykłych odpadów komunalnych czy kanalizacji.¹²

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Ibuprofen Catalent w postaci kapsułek miękkich nie występują istotne niezgodności farmaceutyczne, które wymagałyby szczególnej uwagi przy stosowaniu.¹³