Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ibuprofen Catalent

Podczas terapii ibuprofenem należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów, co pomaga zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i układu krążenia.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych²
• Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może nastąpić zaostrzenie choroby³
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca w wywiadzie – ze względu na możliwe dalsze pogorszenie funkcji układu sercowo-naczyniowego⁴
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia funkcji nerek⁵
• Zaburzenia czynności wątroby – ze względu na ryzyko hepatotoksyczności⁶
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ponieważ ibuprofen może wydłużać czas krwawienia⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż młodsi pacjenci. Szczególnie dotyczy to powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienia i perforacje, które mogą mieć konsekwencje zagrażające życiu.⁸

Układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobami alergicznymi (np. alergiczny nieżyt nosa, polipowatość nosa) w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli po podaniu ibuprofenu.⁹

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) ze względu na ryzyko kumulacji działań niepożądanych.¹⁰

Działanie na przewód pokarmowy

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one ulec nasileniu.¹¹

U pacjentów przyjmujących Ibuprofen Catalent, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem.¹²

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego znacząco wzrasta:

• Przy stosowaniu większych dawek NLPZ¹³
• U pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli wiązało się ono z krwotokiem lub perforacją¹⁴
• U osób w podeszłym wieku – leczenie tych pacjentów należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki¹⁵

Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić, aby informowali lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach, szczególnie w początkowej fazie leczenia.¹⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych:

• Kortykosteroidy¹⁷
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)¹⁸
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)¹⁹

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia zaleca się natychmiastowe odstawienie ibuprofenu.²⁰

Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Nadciśnieniem tętniczym²¹
• Niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów²²
• Obrzękami związanymi ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie²³

W powyższych przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.²⁴

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca lub udar mózgu. Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast na zwiększone ryzyko tych zdarzeń przy stosowaniu ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg/dobę).²⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów przy stosowaniu ibuprofenu:

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym²⁶
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA)²⁷
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca²⁸
• Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych²⁹

U wymienionych powyżej pacjentów leczenie ibuprofenem należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).³⁰

Należy dokładnie rozważyć włączenie ibuprofenu do długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek (2400 mg/dobę).³¹

Zespół Kounisa

U pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Catalent zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości. Zespół ten związany jest ze zwężeniem tętnic wieńcowych i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.³²

Wpływ na płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do których należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu leczenia.³³

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:

• Złuszczające zapalenie skóry³⁴
• Rumień wielopostaciowy³⁵
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)³⁶
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)³⁷
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)³⁸
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)³⁹

Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu wymienionych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.⁴⁰

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich powikłań zakaźnych skóry i tkanek miękkich. Należy pamiętać, że NLPZ mogą maskować objawy zakażenia.⁴¹

Szczególne grupy pacjentów

Młodzież

U odwodnionej młodzieży istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek.⁴²

Inne ostrzeżenia

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać niezwłocznie po wystąpieniu pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu. W zależności od objawów klinicznych, odpowiednie działania medyczne musi podjąć wykwalifikowany personel medyczny.⁴³

Wpływ na krzepnięcie

Ibuprofen może przemijająco hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.⁴⁴

Bóle głowy polekowe

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i odstawić produkt.⁴⁵

U pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciw bólowi głowy (MOH).⁴⁶

Nefropatia analgetyczna

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączenia kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek, co określa się jako nefropatię analgetyczną.⁴⁷

Interakcja z alkoholem

Spożywanie alkoholu jednocześnie ze stosowaniem ibuprofenu może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.⁴⁸

Maskowanie objawów zakażenia

Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.⁴⁹

W przypadku stosowania produktu Ibuprofen Catalent z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają.⁵⁰

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent zawiera:

• Sorbitol (E420) w postaci sorbitolu, ciekłego, częściowo odwodnionego – należy wziąć pod uwagę efekt addycyjny jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu w pożywieniu. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na dostępność biologiczną podawanych jednocześnie innych produktów leczniczych do stosowania doustnego.⁵¹
• Czerwień koszenilową (E124) – może ona powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.⁵²