Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ibuprofen B. Braun

Minimalizacja działań niepożądanych podczas leczenia produktem Ibuprofen B. Braun wymaga stosowania najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do opanowania objawów. Należy stanowczo unikać jednoczesnego stosowania tego produktu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (koksybami).¹

Zwiększone ryzyko u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Dlatego u tych pacjentów konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i stosowanie najniższych skutecznych dawek.²

Zagrożenia dla przewodu pokarmowego

Podczas leczenia produktem Ibuprofen B. Braun mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszego występowania powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko tych powikłań zwiększa się wraz z dawką NLPZ oraz występuje szczególnie u pacjentów:³

• z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji
• w podeszłym wieku
• otrzymujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy (ASA) w małych dawkach lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki oraz rozważyć jednoczesne zastosowanie leków chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).⁴

Pacjenci z działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, leczenie produktem Ibuprofen B. Braun należy natychmiast przerwać.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie stosujących leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:⁶

• doustne glikokortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna stosowanie ibuprofenu wymaga szczególnej ostrożności, gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń.⁷

Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Natomiast przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg/dobę) nie jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem tych incydentów.⁸

Należy szczególnie ostrożnie rozważyć stosowanie Ibuprofen B. Braun u pacjentów z:⁹

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• chorobą naczyń obwodowych
• chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Długotrwałe leczenie pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) wymaga dokładnego rozważenia, zwłaszcza jeżeli konieczne są duże dawki ibuprofenu.¹⁰

Istotne jest również, że u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen B. Braun odnotowano przypadki zespołu Kounisa – objawów sercowo-naczyniowych wtórnych do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związanych ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹¹

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym:¹²

• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć alternatywne leczenie.¹³

Niewydolność wątroby lub nerek

Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są leki moczopędne. Zahamowanie działania prostaglandyn przez ibuprofen może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu oraz regularnie monitorować czynność nerek.¹⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów odwodnionych (np. z powodu biegunki), ponieważ odwodnienie może przyspieszać rozwój niewydolności nerek.¹⁵

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u:¹⁶

• osób w podeszłym wieku
• pacjentów z niewydolnością nerek
• pacjentów z niewydolnością serca
• pacjentów z niewydolnością wątroby
• pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE

Po odstawieniu NLPZ stan pacjenta zwykle wraca do stanu sprzed leczenia.

Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może powodować łagodny wzrost wartości niektórych parametrów czynnościowych wątroby, a także znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W przypadku istotnego zwiększenia tych parametrów, należy przerwać stosowanie produktu.¹⁷

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

Podczas infuzji dożylnej, szczególnie na jej początku, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta w celu wykrycia ewentualnej reakcji anafilaktycznej na składniki produktu. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko.¹⁸

Po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie produktem Ibuprofen B. Braun i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Wykwalifikowany personel powinien zastosować odpowiednie postępowanie medyczne dostosowane do występujących objawów.¹⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Ibuprofen B. Braun u pacjentów, którzy obecnie chorują lub w przeszłości chorowali na:²⁰

• astmę oskrzelową
• przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa
• choroby alergiczne

U tych pacjentów NLPZ mogą wywoływać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Wpływ na krew i układ krwiotwórczy

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących ASA w celu zahamowania agregacji płytek krwi.²¹

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawani zabiegom chirurgicznym powinni być dokładnie monitorowani. Szczególną czujność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.²²

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie:²³

• parametrów czynnościowych wątroby
• parametrów czynnościowych nerek
• morfologii krwi obwodowej

Ostrzeżenia dla szczególnych grup pacjentów

U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną) ibuprofen należy stosować wyłącznie po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń.²⁴

Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może nasilać występowanie działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.²⁵

Zachowanie szczególnej ostrożności jest konieczne u pacjentów, u których:²⁶

• występują reakcje alergiczne na inne substancje – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• występuje gorączka sienna, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami wentylacji typu obturacyjnego – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych, które mogą mieć postać napadów astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego Quincke’go lub pokrzywki

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo rozwoju tego powikłania jest większe u pacjentów z SLE i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, to zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych opisywano również u pacjentów bez chorób przewlekłych. Należy to uwzględnić podczas podawania produktu Ibuprofen B. Braun.²⁷

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów stosujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zaburzeń widzenia, takie jak:²⁸

• zamazane widzenie
• obniżona ostrość wzroku
• mroczki wzrokowe
• zaburzenia widzenia barw

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać podawanie ibuprofenu i skierować pacjenta na badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw.

Inne ostrzeżenia

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu.²⁹

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania zakaźne skóry i tkanki podskórnej. Nie można wykluczyć, że NLPZ mogą nasilać te zakażenia, dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu Ibuprofen B. Braun u pacjentów z ospą wietrzną.³⁰

Maskowanie objawów równoczesnych zakażeń

Produkt Ibuprofen B. Braun może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić wdrożenie właściwego leczenia i pogorszyć jego wynik. Zjawisko to zaobserwowano u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc oraz u pacjentów z bakteryjnymi powikłaniami po przebytej ospie. Podczas stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u pacjentów z zakażeniami zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci nieleczeni w warunkach szpitalnych powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³¹

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ibuprofen może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:³²

• czas krwawienia – może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po odstawieniu produktu
• stężenie glukozy we krwi – może ulec obniżeniu
• klirens kreatyniny – może ulec obniżeniu
• hematokryt lub stężenie hemoglobiny – mogą ulec obniżeniu
• stężenie azotu mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy – mogą ulec podwyższeniu
• badania czynności wątroby – zwiększona aktywność aminotransferaz

Środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Ibuprofen B. Braun zawiera 360 mg sodu na butelkę, co odpowiada 18,0% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³³