Działania niepożądane
Iberogast Balance
Iberogast Balance to złożony preparat roślinny w formie kropli doustnych, zawierający wyciągi z ubiorka gorzkiego, rumianku, kminku, melisy, mięty pieprzowej oraz korzenia lukrecji. Pomimo naturalnego pochodzenia, lek może wywoływać działania niepożądane, głównie o charakterze alergicznym, dotyczące układu immunologicznego. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana, co oznacza brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Objawy alergii mogą obejmować duszność, świąd skóry oraz różnorodne wysypki (plamiste, grudkowe, pęcherzykowe), które mogą wskazywać na nadwrażliwość na składniki roślinne preparatu. Warto podkreślić, że produkt zawiera około 31% (V/V) etanolu, co stanowi istotny czynnik ryzyka u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Działania niepożądane leku Iberogast Balance
Iberogast Balance to złożony produkt leczniczy w postaci kropli doustnych, zawierający wyciągi płynne z ziela ubiorka gorzkiego, kwiatu rumianku, owocu kminku, liścia melisy, liścia mięty pieprzowej oraz korzenia lukrecji. Pomimo jego naturalnego pochodzenia, lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Zgodnie z konwencją MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:2
- Bardzo często: występujące z częstością równą lub większą niż 1/10 (≥10% pacjentów)
- Często: występujące z częstością od 1/100 do mniej niż 1/10 (≥1% i <10% pacjentów)
- Niezbyt często: występujące z częstością od 1/1000 do mniej niż 1/100 (≥0,1% i <1% pacjentów)
- Rzadko: występujące z częstością od 1/10 000 do mniej niż 1/1000 (≥0,01% i <0,1% pacjentów)
- Bardzo rzadko: występujące z częstością mniejszą niż 1/10 000 (<0,01% pacjentów)
- Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa analiza działań niepożądanych
W przypadku produktu leczniczego Iberogast Balance, na podstawie dostępnych danych klinicznych, zidentyfikowano działania niepożądane dotyczące zaburzeń układu immunologicznego. Częstość ich występowania określono jako nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można dokładnie określić, jak często występują te reakcje.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis objawów |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Reakcje alergiczne |
|
Mechanizm powstawania działań niepożądanych
Działania niepożądane produktu Iberogast Balance mogą wynikać z indywidualnej wrażliwości pacjenta na poszczególne składniki roślinne zawarte w preparacie. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą manifestować się zarówno objawami ze strony układu oddechowego (duszność), jak i skóry (świąd, wysypka).4
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Iberogast Balance za pośrednictwem odpowiednich kanałów.5
Działania niepożądane należy zgłaszać do:6
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Fax: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.7
Znaczenie kliniczne obserwowanych działań niepożądanych
W przypadku pojawienia się objawów sugerujących reakcję alergiczną, takich jak duszność, świąd skóry czy wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Iberogast Balance i skonsultować się z lekarzem. Reakcje alergiczne, choć występują z nieznaną częstością, mogą w niektórych przypadkach przebiegać gwałtownie i stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.8
Należy pamiętać, że produkt Iberogast Balance zawiera etanol w stężeniu około 31% (V/V), co może mieć znaczenie u osób z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką lub u kobiet w ciąży i karmiących piersią.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Iberogast Balance
- Działania niepożądane – Iberogast Balance
- Interakcje leku – Iberogast Balance
- Profil bezpieczeństwa leku – Iberogast Balance
- Przeciwwskazania – Iberogast Balance
- Przedawkowanie – Iberogast Balance
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Iberogast Balance
- Skład i postać leku – Iberogast Balance
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Iberogast Balance
- Właściwości farmakokinetyczne – Iberogast Balance
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Iberogast Balance
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Iberogast Balance
- Wskazania do stosowania – Iberogast Balance