Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hytrin 2 mg
Przedkliniczne badania farmakologiczne terazosyny, substancji czynnej leku Hytrin, nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania genotoksycznego. W badaniach na szczurach, przy podawaniu dawek 20-30-krotnie przekraczających maksymalną dawkę zalecaną u ludzi, zaobserwowano zmniejszenie płodności oraz atrofia jąder. Działania toksyczne na reprodukcję, takie jak resorpcje płodów, zmniejszenie masy ciała płodów, nadliczbowe żebra oraz obniżona przeżywalność pourodzeniowa, wystąpiły przy dawkach 60-280 razy wyższych niż u ludzi.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dane przedkliniczne dotyczące terazosyny opierają się na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, które miały na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania substancji aktywnej. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania leku Hytrin. 1
Badania genotoksyczności
W przeprowadzonych badaniach mutagenności terazosyny zarówno in vitro, jak i in vivo nie opisano żadnych dowodów wskazujących na działanie genotoksyczne substancji czynnej. 2
Wpływ na płodność i reprodukcję
W badaniach na szczurach po wielokrotnym podawaniu dawek terazosyny stanowiących 20-30-krotność maksymalnej dawki zalecanej u człowieka zaobserwowano istotne zmiany w narządach rozrodczych, takie jak zmniejszenie płodności i atrofia jąder. 3
Toksyczność reprodukcyjna
Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały szereg niekorzystnych efektów po podaniu dawek toksycznych dla matek (60-280-krotność dawki zalecanej u człowieka). Zaobserwowano następujące zmiany: 4
- Resorpcje płodów – proces zanikania zarodków lub płodów po implantacji, co prowadzi do ich obumarcia i wchłonięcia
- Zmniejszenie masy ciała płodów – obniżenie prawidłowej wagi płodów, co może sugerować zaburzenia rozwoju wewnątrzmacicznego
- Zwiększenie liczby nadliczbowych żeber – anomalia rozwojowa szkieletu płodów
- Zmniejszenie przeżywalności pourodzeniowej – obniżona zdolność noworodków do przeżycia po urodzeniu
Działanie rakotwórcze
W badaniach oceniających potencjalne działanie rakotwórcze terazosyny wykazano, że u samców szczurów substancja wywoływała niezłośliwe nowotwory rdzeniaste nadnerczy. Efekt ten obserwowano wyłącznie po zastosowaniu najwyższej badanej dawki, odpowiadającej 175-krotności maksymalnej dawki zalecanej u człowieka. Należy podkreślić, że tego typu zmian nowotworowych nie zaobserwowano u samic szczurów ani w podobnych badaniach przeprowadzonych na myszach. 5
Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla zastosowania produktu leczniczego Hytrin u człowieka pozostaje nieznane i wymaga dalszych badań. 6
Zestawienie danych toksykologicznych z badań przedklinicznych
| Rodzaj badania | Gatunek zwierząt | Główne obserwacje | Stosunek do dawki ludzkiej |
|---|---|---|---|
| Genotoksyczność | Różne modele (in vitro i in vivo) | Brak dowodów działania genotoksycznego | – |
| Płodność | Szczury | Zmniejszenie płodności, atrofia jąder | ≥20-30 × dawka ludzka |
| Toksyczność reprodukcyjna | Szczury i króliki | Resorpcje płodów, zmniejszenie masy ciała płodów, nadliczbowe żebra, obniżona przeżywalność pourodzeniowa | 60-280 × dawka ludzka |
| Rakotwórczość | Szczury (samce) | Niezłośliwe nowotwory rdzeniaste nadnerczy | 175 × dawka ludzka |
| Rakotwórczość | Szczury (samice) i myszy | Brak działania rakotwórczego | – |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania