Działania niepożądane
Hytrin 2 mg

Terazosyna, dostępna w dawkach 2 mg, 5 mg i 10 mg, jest antagonistą receptorów α1-adrenergicznych stosowanym w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz nadciśnienia tętniczego. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (9,1% vs. 4,2% placebo, p ≤ 0,05), astenia (7,4% vs. 3,3% placebo, p ≤ 0,05), niedociśnienie ortostatyczne (3,9% vs. 0,8% placebo, p ≤ 0,05), senność (3,6% vs. 1,9% placebo, p ≤ 0,05), przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zaburzenia erekcji (1,6% vs. 0,6% placebo, p ≤ 0,05). Działania te mają istotne znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko upadków, obniżoną jakość życia oraz wpływ na funkcje poznawcze i seksualne. W trakcie leczenia należy monitorować objawy niedociśnienia i zaburzeń neurologicznych, a także edukować pacjentów o możliwych skutkach ubocznych.

Pobierz ChPL PDF Hytrin – Tabletki – 2 mg
  1. Działania niepożądane leku Hytrin (terazosyna)
    1. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
    3. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
    4. Porównanie częstości działań niepożądanych w badaniach klinicznych
    5. Szczegółowe dane o działaniach niepożądanych
  2. Szczegółowa charakterystyka zagrożenia klinicznego związanego z działaniami niepożądanymi
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia ogólne
    3. Zaburzenia układu rozrodczego
    4. Zaburzenia krwi i układu odpornościowego
    5. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  3. Profil bezpieczeństwa terazosyny
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodny rozrost gruczołu krokowego
  2. nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. terazosyna
Kategoria leku
  1. leki alfa-adrenolityczne
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Hytrin (terazosyna)

Terazosyna (Hytrin) to substancja czynna, która występuje w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Lek jest dostępny w tabletkach o dawkach 2 mg, 5 mg i 10 mg. W trakcie stosowania leku Hytrin obserwowano szereg działań niepożądanych, których częstość i nasilenie są istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych występujących podczas leczenia terazosyną, ze szczególnym uwzględnieniem ich częstości występowania i stopnia nasilenia.1

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W dokumentacji produktu zastosowano następującą konwencję MedDRA dotyczącą częstości występowania działań niepożądanych:2

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków, w tym pojedyncze zgłoszenia
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Podczas stosowania terazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: zawroty głowy, astenia, bóle głowy, niedociśnienie ortostatyczne, senność, przekrwienie błony śluzowej nosa i impotencja. Z wyjątkiem bólów głowy, wszystkie te działania występowały istotnie statystycznie częściej (p ≤ 0,05) niż w grupie otrzymującej placebo.3

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące dodatkowe działania niepożądane:4

Porównanie częstości działań niepożądanych w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania terazosyny w leczeniu nadciśnienia tętniczego, astenia, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, obrzęki obwodowe, kołatanie serca oraz senność występowały istotnie statystycznie częściej (p < 0,05) u pacjentów otrzymujących terazosynę niż u pacjentów otrzymujących placebo. Podobną częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowano zarówno w badaniach monoterapii, jak i leczenia skojarzonego.5

Szczegółowe dane o działaniach niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych dotyczących łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, porównując częstość ich występowania w grupie pacjentów otrzymujących terazosynę i placebo.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość wg MedDRA Terazosyny chlorowodorek (N = 636) Placebo (N = 360)
Zaburzenia psychiczne Obniżenie libido Niezbyt często 0,9% 0,3%
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często 9,1%* 4,2%
Bóle głowy Często 4,9% 5,8%
Niedociśnienie ortostatyczne Często 3,9%* 0,8%
Senność Często 3,6%* 1,9%
Omdlenia Niezbyt często 0,6% 0,0%
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, niedowidzenie Często 1,3% 0,6%
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Często 1,4% 0,3%
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często 0,9% 1,1%
Tachykardia Niezbyt często 0,3% 0,0%
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często 0,6% 0,6%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedrożność nosa/nieżyt błony śluzowej nosa Często 1,9%* 0,0%
Duszność Często 1,7% 0,8%
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często 1,7% 1,1%
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często 1,6%* 0,6%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Często 7,4%* 3,3%
Obrzęk obwodowy Niezbyt często 0,9% 0,3%
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Niezbyt często 0,5% 0,0%
* p ≤ 0,05 w porównaniu do grupy otrzymującej placebo

Szczegółowa charakterystyka zagrożenia klinicznego związanego z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy stanowią jedno z najczęstszych działań niepożądanych występujących u 9,1% pacjentów leczonych terazosyną w porównaniu do 4,2% w grupie placebo (p ≤ 0,05). To działanie niepożądane może istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.6

Niedociśnienie ortostatyczne występuje u 3,9% pacjentów leczonych terazosyną w porównaniu do 0,8% w grupie placebo (p ≤ 0,05). Jest to poważne działanie niepożądane, które może prowadzić do upadków i urazów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.7

Senność obserwowana jest u 3,6% pacjentów leczonych terazosyną w porównaniu do 1,9% w grupie placebo (p ≤ 0,05). Zaburzenie to może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych.8

Zaburzenia ogólne

Astenia (osłabienie) jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych, występującym u 7,4% pacjentów leczonych terazosyną w porównaniu do 3,3% w grupie placebo (p ≤ 0,05). Objaw ten może znacząco obniżać jakość życia pacjentów.9

Zaburzenia układu rozrodczego

Zaburzenia erekcji występują u 1,6% pacjentów leczonych terazosyną w porównaniu do 0,6% w grupie placebo (p ≤ 0,05). Ta dysfunkcja seksualna może negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów, zwłaszcza młodszych.10

Priapizm to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, ponieważ zbyt długo utrzymująca się erekcja może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia tkanki prącia.11

Zaburzenia krwi i układu odpornościowego

Małopłytkowość to zaburzenie zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Charakteryzuje się zmniejszeniem liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień. Wymaga monitorowania morfologii krwi u pacjentów zgłaszających nietypowe siniaczenie czy krwawienia.12

Reakcja rzekomoanafilaktyczna to poważne, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania przeciwwstrząsowego.13

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z wywiadem chorób sercowo-naczyniowych.14

Nadciśnienie tętnicze paradoksalnie może wystąpić jako działanie niepożądane terazosyny, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia. Zgłaszano je po wprowadzeniu leku do obrotu.15

Profil bezpieczeństwa terazosyny

Profil bezpieczeństwa terazosyny charakteryzuje się przede wszystkim działaniami niepożądanymi związanymi z jej mechanizmem działania jako antagonisty receptorów α1-adrenergicznych. Najczęściej występują działania niepożądane związane z układem nerwowym (zawroty głowy, senność) oraz zaburzenia naczyniowe (niedociśnienie ortostatyczne). Istotne klinicznie są również zaburzenia erekcji oraz astenia.16

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej, małopłytkowości oraz priapizmu, które choć występują rzadko, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl