Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Hytrin

Terazosyna, substancja czynna produktu Hytrin, jako lek z grupy α1-adrenolityków, wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia istotnych działań niepożądanych związanych z mechanizmem jej działania. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.¹

Omdlenie i efekt „pierwszej dawki”

Stosowanie terazosyny wiąże się z ryzykiem znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie w postaci hipotensji ortostatycznej i omdleń, które mogą wystąpić po przyjęciu pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek produktu. Podobne reakcje mogą pojawić się po przerwaniu leczenia i pominięciu kilku dawek, a następnie wznowieniu terapii. Omdlenia obserwowano również podczas terapii innymi lekami α1-adrenolitycznymi, zwłaszcza przy szybkim zwiększaniu dawki lub wprowadzeniu dodatkowego leku hipotensyjnego.²

Mechanizm omdlenia polega głównie na nasilonym ortostatycznym obniżeniu ciśnienia tętniczego. Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach omdleniu poprzedzał napad ciężkiej tachykardii nadkomorowej z częstością akcji serca od 120 do 160 uderzeń na minutę.³

Zalecenia dotyczące dawkowania minimalizujące ryzyko omdleń

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia omdlenia lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego, leczenie terazosyną należy zawsze rozpoczynać od dawki 1 mg terazosyny innych firm, podawanej wieczorem przed snem. Tabletki Hytrin o mocy 2 mg, 5 mg lub 10 mg nie są wskazane w początkowym okresie leczenia. Dawkę należy zwiększać stopniowo, zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wprowadzania dodatkowych leków hipotensyjnych.⁴

Pacjentom należy wyraźnie zalecić unikanie sytuacji, w których ewentualne omdlenie mogłoby prowadzić do urazu, szczególnie w początkowym okresie leczenia.⁵

Dane kliniczne dotyczące częstości występowania omdleń

W badaniach klinicznych obejmujących prawie 2000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, częstość występowania omdleń wynosiła około 1%. Co istotne, w żadnym przypadku omdlenia nie były ciężkie ani długotrwałe, i nie zawsze występowały na początku leczenia. W badaniach klinicznych z udziałem około 1200 pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, częstość występowania omdleń była nieco niższa i wynosiła 0,7%.⁶

Postępowanie w przypadku omdlenia

W przypadku wystąpienia omdlenia należy natychmiast ułożyć pacjenta w pozycji leżącej i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Istnieją dowody potwierdzające, że nawet podczas długotrwałego stosowania terazosyny, ortostatyczny efekt jej działania jest najbardziej nasilony wkrótce po przyjęciu dawki.⁷

Środki ostrożności podczas stosowania produktu Hytrin

Niedociśnienie ortostatyczne

Chociaż omdlenie stanowi najpoważniejszy objaw działania terazosyny związany z ortostatycznym obniżeniem ciśnienia krwi, częściej występują inne objawy niedociśnienia, takie jak zawroty głowy o różnym nasileniu oraz kołatanie serca. U pacjentów wykonujących zawody, w których te dolegliwości mogą powodować trudności lub zagrożenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia.⁸

Informacje, które należy przekazać pacjentom

Pacjenci stosujący Hytrin powinni zostać poinformowani o:⁹

• Możliwości wystąpienia omdleń i objawów ortostatycznego obniżenia ciśnienia tętniczego, szczególnie w początkowym okresie leczenia
• Konieczności unikania prowadzenia pojazdów lub wykonywania niebezpiecznych czynności po przyjęciu pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki oraz przy wznowieniu leczenia po jego przerwaniu
• Unikaniu sytuacji grożących urazem w przypadku wystąpienia omdlenia w początkowym okresie leczenia terazosyną
• Przyjmowaniu pozycji siedzącej lub leżącej w przypadku wystąpienia objawów obniżonego ciśnienia tętniczego, które nie zawsze mają charakter ortostatyczny
• Zachowaniu ostrożności przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• Konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku, gdy zawroty głowy lub kołatanie serca są szczególnie uciążliwe, aby rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki

Należy również poinformować pacjentów, że podczas stosowania produktu leczniczego mogą odczuwać senność lub ospałość, co wymaga zachowania ostrożności przez osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące urządzenia mechaniczne.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE-5

Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiestrazy-5 (PDE-5), takich jak syldenafil, tadalafil czy wardenafil, wraz z produktem Hytrin może u niektórych pacjentów prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów PDE-5, pacjent powinien mieć ustaloną regularną dawkę dobową leków α1-adrenolitycznych.¹¹

Operacja zaćmy – śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

U pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości lekami α1-adrenolitycznymi, w tym terazosyną, obserwowano podczas operacji zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Ten wariant zespołu małej źrenicy charakteryzuje się:¹²

• Wiotką tęczówką, która uwypukla się w odpowiedzi na prąd śródoperacyjnej irygacji
• Postępującym śródoperacyjnym zwężeniem źrenicy, mimo przedoperacyjnego rozszerzenia standardowymi lekami
• Możliwością wypadnięcia tęczówki, co uniemożliwia poprowadzenie cięć stosowanych w fakoemulsyfikacji

Chirurg okulistyczny operujący pacjenta powinien być przygotowany na konieczność modyfikacji techniki chirurgicznej, np. wykorzystanie retraktorów do tęczówki, pierścieni napinających i rozszerzających tęczówkę lub substancji lepkoelastycznych. Nie wydaje się, aby zaprzestanie stosowania leków α1-adrenolitycznych przed operacją zaćmy mogło przynieść jakiekolwiek korzyści.¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

W kontrolowanych badaniach klinicznych z terazosyną obserwowano niewielkie, ale statystycznie istotne obniżenie wartości hematokrytu, stężenia hemoglobiny, liczby białych krwinek, stężenia białka całkowitego i albumin. Zmiany te wskazują na możliwość wystąpienia hemodylucji. Istotne jest również, że leczenie terazosyną przez okres do 24 miesięcy nie wpływało istotnie na poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA).¹⁴

Stosowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania terazosyny u dzieci.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ponieważ terazosyna jest metabolizowana w wątrobie, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się również ostrożność podczas podawania terazosyny w skojarzeniu z lekami, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Badania farmakokinetyczne wykazały, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania zalecanej dawki terazosyny. Nie wykazano działania terazosyny nasilającego zaburzenia czynności nerek. Istotne jest jednak, że jeżeli podawanie leku zostanie przerwane na okres dłuższy niż kilka dni, leczenie należy wznowić zaczynając od wstępnego okresu dostosowania dawki.¹⁷

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Hytrin zawiera laktozę w następujących ilościach:

• Hytrin 2 mg – 127,28 mg laktozy w 1 tabletce
• Hytrin 5 mg – 123,07 mg laktozy w 1 tabletce
• Hytrin 10 mg – 117,68 mg laktozy w 1 tabletce

Z tego powodu Hytrin nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁸

Produkt leczniczy Hytrin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek można uznać za „wolny od sodu”.¹⁹