Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hyperis

Produkt leczniczy Hyperis, zawierający wyciąg z Hypericum perforatum L. (ziele dziurawca), został poddany szeregowi badań przedklinicznych mających na celu określenie jego profilu bezpieczeństwa przed zastosowaniem u ludzi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące przeprowadzonych badań oraz ich wyniki.

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej

Badania toksykologiczne wyciągu z dziurawca obejmowały zarówno ocenę toksyczności ostrej jak i toksyczności po podaniu wielokrotnym. Wyniki tych badań nie wykazały żadnych oznak działania toksycznego związanego ze stosowaniem wyciągu z ziela dziurawca, co stanowi istotną przesłankę dotyczącą bezpieczeństwa stosowania preparatu Hyperis.¹

Badania genotoksyczności

W ramach oceny potencjału genotoksycznego przeprowadzono szereg testów in vitro oraz in vivo:

• Test Amesa – w badaniu z wykorzystaniem Salmonella typhimurium szczepów TA 98 i TA 100 (zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez niej) zaobserwowano słaby pozytywny wynik dla wyciągu etanolowego. Efekt ten może być związany z obecnością kwercetyny w ekstrakcie, jednak oceniono, że nie ma on znaczenia dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi.²
• Dodatkowe testy genotoksyczności – w pozostałych testach mutagenności przeprowadzonych zarówno in vitro, jak i in vivo nie stwierdzono żadnych oznak działania mutagennego.³

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Przeprowadzone badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej wyciągu z dziurawca nie dostarczyły jednoznacznych wyników. Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych nie można w sposób definitywny określić profilu bezpieczeństwa stosowania wyciągu z dziurawca w kontekście wpływu na funkcje rozrodcze.⁴

Badania rakotwórczości

Na chwilę obecną nie opublikowano badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze wyciągu z ziela dziurawca. W związku z tym nie ma dostępnych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu w kontekście potencjalnego ryzyka karcynogennego.⁵

Badania fototoksyczności

Ze względu na specyficzne właściwości ziela dziurawca, przeprowadzono również badania oceniające potencjalne działanie fototoksyczne. Wykazano, że po doustnym podawaniu wyciągu z ziela dziurawca w dawce 1800 mg/dobę przez okres 15 dni, dochodzi do zwiększenia wrażliwości skóry na promieniowanie UVA oraz znacznego zmniejszenia minimalnej dawki promieniowania niezbędnej do wywołania pigmentacji skóry.⁶

Co istotne, przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych preparatu Hyperis (612 mg wyciągu z ziela dziurawca) nie odnotowano oznak fototoksyczności, co zwiększa profil bezpieczeństwa produktu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.⁷

Preparat Hyperis zawiera w jednej tabletce powlekanej 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z ziela dziurawca, co odpowiada 0,6-1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72-91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę oraz nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny.⁸