Skład jakościowy i ilościowy produktu Hyperis

Produkt leczniczy Hyperis dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, zawierających jako substancję czynną wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.). Każda tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu w postaci wyciągu suchego kwantyfikowanego (Hyperici herbae extractum siccum quantificatum). Wyciąg charakteryzuje się określoną zawartością substancji biologicznie czynnych, które decydują o jego właściwościach terapeutycznych.¹

Zawartość substancji czynnych

Standaryzowany wyciąg zawarty w tabletce Hyperis charakteryzuje się następującą zawartością substancji aktywnych:

• Suma hiperycyn – od 0,6 mg do 1,8 mg w przeliczeniu na hiperycynę
• Suma flawonoidów – od 36,72 mg do 91,80 mg w przeliczeniu na rutynę
• Hyperforyna – nie więcej niż 36,72 mg

Wyciąg został otrzymany przy użyciu rozpuszczalnika ekstrakcyjnego w postaci 60% etanolu (V/V), a współczynnik DER (ang. Drug Extract Ratio) pierwotny wynosi 3-6:1, co oznacza, że do uzyskania 1 części wyciągu użyto od 3 do 6 części surowca roślinnego.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Hyperis, oprócz substancji czynnej, wchodzą również substancje pomocnicze, które można podzielić na trzy grupy:

Substancje pomocnicze zastosowane w wyciągu roślinnym:

• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja stabilizująca wyciąg

³

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią masę i spoistość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów tabletkarki

⁴

Składniki otoczki stanowi mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow, w skład której wchodzą:

• Alkohol poliwinylowy – główny składnik powłoki
• Tytanu dwutlenek – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca powłokę
• Talk – substancja nadająca gładkość powłoce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Produkt leczniczy Hyperis występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie i parametrach fizycznych. Tabletki są podłużne, obustronnie wypukłe i mają jasnożółty kolor, nadany przez żelaza tlenek żółty zawarty w otoczce.⁶

Wymiary tabletki są następujące:

• Długość: 18,8 mm
• Szerokość: 9 mm
• Grubość: 6,5 mm

⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Hyperis jest pakowany w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w dwóch wielkościach opakowania:

• 20 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Hyperis należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji wskazanej na opakowaniu.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Hyperis nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Hyperis w opisanej postaci farmaceutycznej (tabletki powlekane) nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stabilność, biodostępność czy bezpieczeństwo stosowania produktu.¹¹