Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hydroxyzinum VP 25 mg

Charakterystyka leku Hydroxyzinum VP w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację

Hydroxyzinum VP jest produktem leczniczym zawierającym chlorowodorek hydroksyzyny w dawkach 10 mg lub 25 mg w postaci tabletek powlekanych. W praktyce klinicznej konieczne jest zwrócenie szczególnej uwagi na stosowanie tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, ze względu na udokumentowane ryzyko dla płodu oraz noworodka.¹

Stosowanie w ciąży

Hydroksyzyna wykazuje zdolność do przenikania przez barierę łożyskową, osiągając w organizmie płodu stężenia wyższe niż u matki. Jest to istotna właściwość farmakokinetyczna, która bezpośrednio determinuje bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych. Należy podkreślić, że do chwili obecnej nie zgromadzono wystarczających danych epidemiologicznych, które pozwoliłyby na kompleksową ocenę bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży.²

Dokumentacja kliniczna wskazuje jednak na występowanie istotnych działań niepożądanych u noworodków, których matki przyjmowały hydroksyzynę w okresie późnej ciąży i/lub podczas porodu. Obserwowano następujące zaburzenia występujące bezpośrednio lub w ciągu kilku godzin po urodzeniu:³

• Hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe u noworodka, mogące prowadzić do trudności w karmieniu i oddychaniu
• Zaburzenia ruchowe – w tym zaburzenia pozapiramidowe oraz ruchy kloniczne, które mogą manifestować się jako nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego ciała
• Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) – przejawiająca się obniżoną reaktywnością noworodka, senność, trudności z budzeniem
• Niedotlenienie noworodka – stan niedoboru tlenu, który może prowadzić do poważnych konsekwencji neurologicznych
• Zatrzymanie moczu – zaburzenie funkcji układu moczowego objawiające się brakiem lub zmniejszeniem ilości oddawanego moczu

Ze względu na powyższe ryzyko, produkt leczniczy Hydroxyzinum VP jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania tego leku w okresie ciąży.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Ocena bezpieczeństwa stosowania Hydroxyzinum VP w okresie laktacji wskazuje na istotne ryzyko dla karmionego piersią dziecka. Cetyryzyna, która stanowi główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki. Mimo że nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących dokładnego stopnia przenikania hydroksyzyny do mleka kobiecego, obserwacje kliniczne potwierdzają występowanie poważnych działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę.⁵

W związku z potencjalnym ryzykiem dla dziecka karmionego piersią, produkt leczniczy Hydroxyzinum VP jest przeciwwskazany do stosowania podczas laktacji. Lekarz powinien bezwzględnie poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności stosowania leku Hydroxyzinum VP, należy przerwać karmienie piersią.⁶

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne oceniające wpływ hydroksyzyny na płodność wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję u badanych zwierząt. Należy wziąć pod uwagę ten fakt podczas planowania leczenia u pacjentek w wieku rozrodczym, zwłaszcza u tych, które planują posiadanie potomstwa. Dokładny mechanizm tego działania oraz potencjalne implikacje kliniczne dla ludzi nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione, jednak stanowią dodatkowy argument przemawiający za ostrożnym stosowaniem hydroksyzyny u kobiet w wieku rozrodczym.⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Hydroxyzinum VP pacjentkom w wieku rozrodczym powinien przekazać następujące kluczowe informacje:

1. Poinformować o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko dla płodu i noworodka
2. Wyjaśnić konkretne zagrożenia dla płodu i noworodka, w tym ryzyko wystąpienia hipotonii, zaburzeń ruchowych, depresji OUN, niedotlenienia i zatrzymania moczu
3. Podkreślić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentki w wieku rozrodczym przyjmujące hydroksyzynę
4. Poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie karmienia piersią oraz konieczności przerwania karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania leku
5. Przekazać informacje o potencjalnym toksycznym wpływie na reprodukcję na podstawie badań przedklinicznych

W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia hydroksyzyną, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i monitorować stan płodu.⁸