Działania niepożądane
Hydroxyzinum VP 25 mg

Działania niepożądane leku Hydroxyzinum VP

Hydroksyzyna jest lekiem, którego stosowanie wiąże się z występowaniem różnorodnych działań niepożądanych. Są one powiązane głównie z depresyjnym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, efektem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości. Obserwowane skutki uboczne zostały dobrze udokumentowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Dane pochodzące z badań klinicznych

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano liczne działania niepożądane u pacjentów otrzymujących hydroksyzynę. Badania te objęły 735 pacjentów leczonych hydroksyzyną w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób otrzymujących placebo. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym była senność, występująca u 13,74% osób przyjmujących hydroksyzynę (w porównaniu do 2,70% w grupie placebo). Innymi istotnymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (1,63% vs 1,90% w grupie placebo), zmęczenie (1,36% vs 0,63%) oraz suchość w jamie ustnej (1,22% vs 0,63%).²

Działania niepożądane związane z cetyryzyną

Należy zwrócić uwagę, że cetyryzyna – główny metabolit hydroksyzyny – może powodować działania niepożądane, które mogą również wystąpić po podaniu hydroksyzyny. Wśród nich wymienia się: małopłytkowość, agresywność, depresję, tiki, dystonię, parestezje, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunkę, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenię, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała.³

Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które sklasyfikowano według układów i częstotliwości występowania. Przyjęto następującą kategoryzację częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia kardiologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zagrożenia kardiologiczne. Hydroksyzyna może powodować tachykardię (rzadko), ale co istotniejsze, istnieje ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym groźnego dla życia zespołu torsade de pointes. Związane jest to z możliwością wydłużenia odstępu QT, co stanowi poważne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka kardiologicznego.⁵

Zagrożenia neurologiczne

Istotnym niebezpieczeństwem są zaburzenia neurologiczne, w tym rzadko występujące drgawki i dyskinezy. Pacjenci z padaczką w wywiadzie wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjał drgawkotwórczy hydroksyzyny. Częściej obserwuje się sedację, zawroty głowy, drżenie i bezsenność, co może prowadzić do zaburzeń psychomotorycznych i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych.⁶

Reakcje nadwrażliwości i zagrożenia dermatologiczne

Poważnym zagrożeniem są reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się w formie wysypek skórnych, świądu, ale również ciężkich reakcji takich jak obrzęk naczynioruchowy czy nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. Wśród ciężkich skórnych działań niepożądanych należy wymienić bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostrą uogólnioną osutkę krostkową oraz utrwaloną wysypkę polekową.⁷

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów stosujących hydroksyzynę mogą wystąpić zaburzenia psychiczne obejmujące pobudzenie, splątanie (niezbyt często), a także rzadziej dezorientację i omamy. Te objawy mogą być szczególnie niebezpieczne u osób starszych lub z istniejącymi zaburzeniami psychicznymi, prowadząc do nasilenia objawów podstawowej choroby lub utrudniając jej diagnostykę.⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Hydroksyzyna może powodować nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby (rzadko), a nawet zapalenie wątroby (częstość nieznana). Monitorowanie funkcji wątroby może być zatem wskazane u pacjentów długotrwale przyjmujących lek, szczególnie przy współistniejących chorobach wątroby.⁹

Tabela działań niepożądanych hydroksyzyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa hydroksyzyny po wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰