Działania niepożądane
Hydroxyzinum Hasco 10 mg/5 ml

Hydroksyzyna w postaci syropu Hydroxyzinum Hasco (10 mg/5 ml) wykazuje działania niepożądane głównie związane z depresyjnym lub paradoksalnym pobudzającym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, działaniem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości. W badaniach klinicznych na 735 pacjentach stosujących dawkę 50 mg/dobę odnotowano najczęściej senność (13,74% vs 2,70% placebo), ból głowy (1,63% vs 1,90%), zmęczenie (1,36% vs 0,63%) oraz suchość w ustach (1,22% vs 0,63%). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono także rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), zaburzenia psychiczne (pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy), neurologiczne (drgawki, dyskineza), kardiologiczne (tachykardia, torsade de pointes, wydłużenie QT), a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne i nerkowe.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum Hasco – Syrop – 10 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Hasco
    1. Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych
    2. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
    3. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów
    4. Działania niepożądane związane z metabolitem
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. lęk
  2. premedykacja przed zabiegiem chirurgicznym
  3. świąd
Substancja czynna
  1. hydroksyzyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki premedykacyjne
  2. leki przeciwhistaminowe
  3. leki przeciwlękowe
  4. leki przeciwświądowe
  5. leki uspokajające

Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Hasco

Hydroxyzinum Hasco (10 mg/5 ml, syrop) zawiera chlorowodorek hydroksyzyny jako substancję czynną. Działania niepożądane tego leku wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu pobudzającego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości.1

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych z udziałem 735 pacjentów odnotowano działania niepożądane, które wystąpiły co najmniej u 1% pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę w porównaniu do 630 osób otrzymujących placebo.2

Działanie niepożądane Procent pacjentów otrzymujących hydroksyzynę Procent pacjentów otrzymujących placebo
Senność 13,74 2,70
Ból głowy 1,63 1,90
Zmęczenie 1,36 0,63
Uczucie suchości w ustach 1,22 0,63

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu zebrano dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych. Częstość występowania tych działań określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Objawy alergii o różnym nasileniu
Bardzo rzadko Wstrząs anafilaktyczny Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, splątanie Niepokój psychoruchowy, zaburzenia orientacji
Rzadko Dezorientacja, omamy Zaburzenia percepcji rzeczywistości
Zaburzenia układu nerwowego Często Sedacja Uspokojenie, senność
Niezbyt często Zawroty głowy, bezsenność, drżenie Zaburzenia równowagi, problemy ze snem, mimowolne drżenia
Rzadko Drgawki, dyskineza Napady padaczkowe, zaburzenia ruchowe
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Problemy z dostosowaniem ostrości widzenia, rozmazany obraz
Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca
Częstość nieznana Komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT Groźne zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie
Zaburzenia naczyń Rzadko Niedociśnienie tętnicze Obniżenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli Nagłe zwężenie dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Mdłości, dyskomfort w żołądku
Rzadko Zaparcie, wymioty Trudności w wypróżnianiu, zwracanie treści żołądkowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Różne formy zmian skórnych o charakterze alergicznym
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Ciężkie reakcje skórne, niektóre zagrażające życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zatrzymanie moczu Niemożność oddania moczu
Zaburzenia ogólne Często Zmęczenie Osłabienie, brak energii
Niezbyt często Złe samopoczucie, gorączka Ogólny dyskomfort, podwyższona temperatura ciała
Badania diagnostyczne Rzadko Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Odchylenia w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby
Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała Przyrost wagi

Działania niepożądane związane z metabolitem

Należy zwrócić uwagę, że zaobserwowano również działania niepożądane związane z cetyryzyną, która jest głównym metabolitem hydroksyzyny. Te działania mogą potencjalnie wystąpić także po podaniu hydroksyzyny i obejmują:4

  • Zaburzenia hematologiczne: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
  • Zaburzenia psychiczne: agresywność, depresja
  • Zaburzenia neurologiczne: tiki (mimowolne skurcze mięśni), dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego), parestezja (zaburzenia czucia)
  • Zaburzenia okulistyczne: napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka
  • Zaburzenia układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu
  • Zaburzenia ogólne: astenia (osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl6

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl