Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Hydroxyzinum Hasco (10 mg/5 ml, syrop), można stwierdzić, że przeprowadzone badania nie wykazały istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tej substancji czynnej.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone badania farmakologiczne, których celem była ocena bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny, nie wskazały na istnienie znaczących zagrożeń dla organizmu. Kompleksowe analizy farmakologiczne nie wykazały potencjału do wywoływania istotnych klinicznie działań niepożądanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych.²

Badania toksykologiczne

Wykonane badania toksykologiczne dla hydroksyzyny chlorowodorku nie ujawniły istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tej substancji. W dostępnej dokumentacji przedklinicznej nie zidentyfikowano znaczących niepokojących sygnałów w zakresie profilu toksykologicznego, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku w warunkach klinicznych.³

Dodatkowe informacje przedkliniczne

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej hydroksyzyny nie zidentyfikowano dodatkowych danych o istotnym znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego Hydroxyzinum Hasco.⁴ Wszystkie istotne klinicznie obserwacje z badań przedklinicznych zostały już uwzględnione w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu, obejmujących wskazania, przeciwwskazania, środki ostrożności oraz potencjalne działania niepożądane.