Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Geloplasma

Produkt leczniczy Geloplasma (roztwór do infuzji zawierający zmodyfikowaną płynną żelatynę) wymaga przestrzegania szczególnych zasad bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia oraz środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym preparatem.¹

Podstawowe przeciwwskazania związane z drogą podania

Geloplasma jest przeznaczona wyłącznie do podawania dożylnego. Produkt nie może być podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do takiej drogi podania.²

Możliwe zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

Ze względu na zawartość jonów mleczanowych (30 mmol/l), roztwór Geloplasma może prowadzić do rozwoju zasadowicy metabolicznej. Warto podkreślić, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ten efekt alkalizujący może nie występować z powodu zaburzonego metabolizmu mleczanów.³

Ograniczenia w jednoczesnym podawaniu z krwią

Roztworu płynnej żelatyny nie należy podawać jednocześnie z krwią ani preparatami krwiopochodnymi (takimi jak koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza). W przypadku konieczności równoczesnego stosowania tych preparatów, należy bezwzględnie używać dwóch oddzielnych zestawów infuzyjnych.⁴

Wpływ na badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne, w tym określanie grupy krwi, antygeny niestandardowe oraz inne badania krwi mogą być wykonywane u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny. Jednak ze względu na hemodylucję (rozcieńczenie krwi), która może wpływać na prawidłową interpretację wyników, zaleca się pobieranie próbek do badań przed rozpoczęciem infuzji Geloplasma.⁵

Ryzyko reakcji alergicznych

Podczas podawania produktu Geloplasma należy dokładnie monitorować stan pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych (zarówno anafilaktycznych, jak i anafilaktoidalnych). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergią na:

• Czerwone mięso (mięso ssaków)
• Podroby
• Pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał IgE przeciwko alfa-Gal (alergenu galaktozo-α-1,3-galaktozy)

U tych pacjentów występuje istotnie zwiększone ryzyko reakcji krzyżowych i anafilaksji, dlatego roztwory koloidalne zawierające żelatynę są przeciwwskazane w tej grupie chorych.⁶

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać infuzję preparatu i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe.⁷

Zawartość elektrolitów – znaczenie kliniczne

Geloplasma zawiera 150 mmol sodu oraz 5 mmol potasu na litr roztworu. Podając preparat, należy uwzględnić te ilości u pacjentów:⁸

• Ze zmniejszoną czynnością nerek (szczególnie w kontekście zawartości potasu)
• Stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu
• Stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu

Parametry podlegające monitorowaniu

Podczas stosowania Geloplasma konieczne jest prowadzenie regularnej kontroli klinicznej i laboratoryjnej następujących parametrów:⁹

• Ciśnienie tętnicze krwi – monitorowanie podstawowych parametrów hemodynamicznych
• Ciśnienie w żyle głównej (jeśli możliwe techniczne) – do oceny wypełnienia łożyska naczyniowego
• Diureza – regularne monitorowanie ilości oddawanego moczu
• Hematokryt – nie powinien obniżyć się poniżej 25%, a u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%
• Elektrolity surowicy – do oceny równowagi elektrolitowej

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające wzmożonej czujności

Kontrola powyższych parametrów jest szczególnie istotna w następujących sytuacjach klinicznych:¹⁰

1. Zastoinowa niewydolność serca – ryzyko przeciążenia objętościowego i nasilenia objawów niewydolności
2. Zaburzenia czynności płuc – możliwość nasilenia niewydolności oddechowej
3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek – ryzyko przewodnienia i zaburzeń elektrolitowych
4. Obrzęki z zatrzymywaniem wody i/lub soli – ryzyko nasilenia obrzęków
5. Przeciążenie układu krążenia – ryzyko rozwoju lub nasilenia niewydolności serca
6. Leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi – dodatkowe ryzyko retencji sodu i wody
7. Nasilone zaburzenia krzepnięcia – ryzyko pogłębienia koagulopatii rozcieńczeniowej

Kontrola parametrów morfologicznych i układu krzepnięcia

Podczas stosowania Geloplasma należy kontrolować hematokryt, który nie powinien zmniejszyć się poniżej 25% u większości pacjentów, a u osób w podeszłym wieku nie powinien spaść poniżej 30%.¹¹

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia, szczególnie przy podawaniu dużych objętości roztworu.¹²

Zalecenia dotyczące monitorowania białek osocza

W przypadku gdy przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000-3000 ml produktu Geloplasma, zaleca się przeprowadzenie kontroli stężenia białek osocza po zabiegu operacyjnym. Jest to szczególnie ważne w sytuacji, gdy u pacjenta występują objawy obrzęku tkankowego.¹³

Skład produktu leczniczego Geloplasma

Zawartość jonów w produkcie Geloplasma

Całkowita osmolalność produktu Geloplasma wynosi 295 mOsm/kg, a pH mieści się w zakresie od 5,8 do 7,0.¹⁴