Skład i postać leku
Geloplasma

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Geloplasma

Geloplasma jest roztworem do infuzji zawierającym zmodyfikowaną płynną żelatynę jako główny składnik aktywny. W 100 ml produktu znajduje się zmodyfikowana płynna żelatyna (częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana) w ilości odpowiadającej 3,0000 g żelatyny bezwodnej. Oprócz tego, preparat zawiera: 0,5382 g sodu chlorku, 0,0305 g magnezu chlorku sześciowodnego, 0,0373 g potasu chlorku oraz sodu (S)-mleczan w ilości odpowiadającej 0,3360 g czystego sodu (S)-mleczanu.¹

Zawartość jonów w roztworze

Roztwór Geloplasma charakteryzuje się precyzyjnie określoną zawartością jonów, co ma istotne znaczenie przy jego stosowaniu klinicznym. Zawartość poszczególnych jonów przedstawia się następująco:

• Sód: 150 mmol/l
• Potas: 5 mmol/l
• Magnez: 1,5 mmol/l
• Chlorek: 100 mmol/l
• Mleczan: 30 mmol/l

Całkowita osmolalność produktu wynosi 295 mOsm/kg, a pH mieści się w zakresie od 5,8 do 7,0.²

Substancje pomocnicze

W skład Geloplasmy wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do regulacji pH roztworu
• Bezwodnik bursztynowy (w postaci kwasu bursztynowego) – istotny w procesie sukcynylacji żelatyny
• Kwas solny, stężony – używany do dostosowania pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik dla składników

³

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Geloplasma występuje w postaci roztworu do infuzji. Preparat ma charakterystyczny wygląd – jest przezroczysty, o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej. Wizualna ocena przejrzystości i barwy roztworu stanowi istotny element kontroli jakości przed podaniem produktu pacjentowi.⁴

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Geloplasma dostępna jest w dwóch rodzajach opakowań:

• 15 worków z plastyfikowanego PVC o pojemności 500 ml, umieszczonych w workach zewnętrznych
• 20 worków freeflex (poliolefinowych) o pojemności 500 ml, umieszczonych w workach zewnętrznych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Geloplasma wymaga określonych warunków przechowywania, aby zachować jego stabilność i skuteczność:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie zamrażać
• Nie przechowywać w lodówce

⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu Geloplasma wynosi 2 lata zarówno dla worków PVC, jak i dla worków freeflex. Po otwarciu opakowania produkt należy zużyć natychmiast ze względów bezpieczeństwa mikrobiologicznego.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i zasady stosowania

Niezgodności farmaceutyczne

Wykazano niezgodność fizykochemiczną Geloplasmy z niektórymi antybiotykami, takimi jak:

• Chlorotetracyklina
• Amfoterycyna B (podanie dożylne)
• Oksytetracyklina
• Wankomycyna

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie zaleca się mieszania produktu leczniczego Geloplasma z innymi produktami leczniczymi.⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Przy przygotowywaniu i podawaniu roztworu Geloplasma należy przestrzegać następujących zasad:

1. Roztwór należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki
2. Przed użyciem należy sprawdzić, czy opakowanie jest nieuszkodzone, a roztwór przezroczysty
3. Należy usunąć każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano już część płynu
4. W żadnym wypadku nie wolno ponownie używać pozostałości roztworu po infuzji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹