Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Geloplasma
Produkt leczniczy Geloplasma to roztwór do infuzji zawierający zmodyfikowaną płynną żelatynę (3,0000 g żelatyny bezwodnej na 100 ml) oraz elektrolity w stężeniach: sód 150 mmol/l, potas 5 mmol/l, magnez 1,5 mmol/l, chlorki 100 mmol/l i mleczany 30 mmol/l. Całkowita osmolalność wynosi 295 mOsm/kg, a pH mieści się w zakresie 5,8–7,0. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji poza tymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Geloplasma
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Geloplasma (roztwór do infuzji zawierający zmodyfikowaną płynną żelatynę) są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji poza tymi, które są zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. 1
Skład i właściwości fizykochemiczne
Dla pełnego kontekstu oceny bezpieczeństwa należy przypomnieć, że Geloplasma zawiera jako główny składnik aktywny zmodyfikowaną płynną żelatynę (częściowo zhydrolizowaną i sukcynylowaną) w ilości odpowiadającej 3,0000 g żelatyny bezwodnej na 100 ml roztworu. 2
Dodatkowo produkt zawiera elektrolity w następujących stężeniach:
- Sód: 150 mmol/l (w postaci chlorku sodu 0,5382 g/100 ml oraz sodu (S)-mleczanu w ilości odpowiadającej 0,3360 g/100 ml) 3
- Potas: 5 mmol/l (w postaci chlorku potasu 0,0373 g/100 ml) 4
- Magnez: 1,5 mmol/l (w postaci chlorku magnezu sześciowodnego 0,0305 g/100 ml) 5
- Chlorki: 100 mmol/l 6
- Mleczany: 30 mmol/l 7
Całkowita osmolalność produktu wynosi 295 mOsm/kg, a pH mieści się w zakresie od 5,8 do 7,0. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego. 8
Ograniczenia danych przedklinicznych
Należy podkreślić, że zgodnie z oficjalną charakterystyką produktu leczniczego, dla produktu Geloplasma nie są dostępne rozszerzone dane przedkliniczne, które dostarczałyby dodatkowych informacji istotnych dla oceny bezpieczeństwa klinicznego poza danymi zawartymi w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. 9
W związku z powyższym, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Geloplasma powinna opierać się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu z jego stosowaniem w praktyce medycznej, a także na znajomości właściwości farmakologicznych i toksykologicznych poszczególnych składników roztworu.
Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Geloplasma należy kierować się wskazaniami, przeciwwskazaniami, specjalnymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności opisanymi w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Geloplasma
- Działania niepożądane – Geloplasma
- Interakcje leku – Geloplasma
- Profil bezpieczeństwa leku – Geloplasma
- Przeciwwskazania – Geloplasma
- Przedawkowanie – Geloplasma
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Geloplasma
- Skład i postać leku – Geloplasma
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Geloplasma
- Właściwości farmakokinetyczne – Geloplasma
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Geloplasma
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Geloplasma
- Wskazania do stosowania – Geloplasma