Działania niepożądane – Geloplasma

Działania niepożądane
Geloplasma

Produkt leczniczy Geloplasma, zawierający zmodyfikowaną płynną żelatynę, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane według układów i narządów. Do najpoważniejszych, choć rzadkich (≥1/10 000 do <1/1000), należy wstrząs anafilaktyczny, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) oraz alergią na czerwone mięso i podroby. Inne działania niepożądane obejmują alergiczne reakcje skórne (wysypka, rumień, świąd, pokrzywka) o częstości rzadkiej, a także bardzo rzadkie (<1/10 000) incydenty niedociśnienia tętniczego, bradykardii, trudności w oddychaniu oraz objawów ogólnych, takich jak gorączka i dreszcze.

Pobierz ChPL PDF Geloplasma – Roztwór do infuzji – –

Działania niepożądane leku Geloplasma

Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowe działania niepożądane leku Geloplasma
Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Geloplasma

Produkt leczniczy Geloplasma (roztwór do infuzji zawierający zmodyfikowaną płynną żelatynę) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas obserwacji klinicznej. Działania te są klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją medyczną. <sup data-drug="Geloplasma" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych

W klasyfikacji medycznej działania niepożądane produktu Geloplasma są kategoryzowane według następujących kryteriów częstości występowania:<sup data-drug="Geloplasma" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane leku Geloplasma

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Geloplasma dotyczą różnych układów i narządów, w tym układu immunologicznego, skóry i tkanki podskórnej, układu naczyniowego, serca, układu oddechowego oraz mogą manifestować się jako zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.³

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Wstrząs anafilaktyczny	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Ciężka, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) oraz alergię na czerwone mięso i podroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Alergiczne reakcje skórne	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Mogą objawiać się jako wysypka, rumień, świąd lub pokrzywka.
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy, omdlenia lub wstrząsu.
Zaburzenia serca	Spowolnienie pracy serca	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bradykardia, która może manifestować się jako zmniejszenie częstości akcji serca poniżej normy.
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia	Trudności w oddychaniu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Duszność, skurcz oskrzeli lub inne objawy wskazujące na zaburzenia oddychania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka, dreszcze	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Objawy ogólnoustrojowej reakcji organizmu na produkt leczniczy.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, który jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Pacjenci z nadwrażliwością na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) oraz alergią na czerwone mięso i podroby są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tej reakcji.<sup data-drug="Geloplasma" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko (≥1/10 000 do 4

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych (występujących u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) należą: niedociśnienie tętnicze, spowolnienie pracy serca, trudności w oddychaniu oraz gorączka i dreszcze.<sup data-drug="Geloplasma" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (5

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Geloplasma, istotne jest ich zgłaszanie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.⁶

Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych o ciężkim przebiegu, jak wstrząs anafilaktyczny, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Geloplasma i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwwstrząsowe. Konieczne jest monitorowanie parametrów życiowych pacjenta oraz, w zależności od nasilenia objawów, zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego.

W przypadku niedociśnienia tętniczego może być konieczne ułożenie pacjenta w pozycji Trendelenburga (głowa niżej niż tułów) oraz podanie leków wazopresyjnych. Bradykardia może wymagać podania atropiny, a trudności w oddychaniu – podania tlenu i/lub leków rozszerzających oskrzela.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.