Działania niepożądane produktu leczniczego Furagina APTEO MED

W trakcie stosowania produktu leczniczego Furagina APTEO MED (substancja czynna: furazydyna 50 mg) mogą wystąpić liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Badania kliniczne wykazały, że najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem leku, były: nudności (8%), bóle głowy (6%) oraz nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe działania niepożądane występowały u nie więcej niż 1% pacjentów.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas terapii furazydyną mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, w tym sinica wskutek methemoglobinemii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u których stosowanie furazydyny może prowadzić do rozwoju niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.²

Zaburzenia układu nerwowego

Furazydyna może powodować liczne zaburzenia neurologiczne, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia oraz neuropatia obwodowa. Neuropatia może mieć przebieg ostry lub nieodwracalny. Czynnikami predysponującymi do jej wystąpienia są: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe oraz niedobór witaminy B.³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Stosowanie furazydyny może wywołać ostre, podostre i przewlekłe reakcje nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe odnotowywano u pacjentów przyjmujących lek przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. U pacjentów w podeszłym wieku szczególnie często mogą wystąpić przewlekłe reakcje płucne, w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc.⁴

Ostre reakcje nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego manifestują się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Te objawy ustępują zwykle szybko lub bardzo szybko po odstawieniu leku.⁵

W przypadku reakcji przewlekłych, nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu terapii zależą od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie działania niepożądanego i natychmiastowe odstawienie leku. Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Furazydyna może wywoływać liczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym:⁷

• Zaparcia – spowolnienie perystaltyki jelit
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień
• Objawy dyspeptyczne – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
• Bóle brzucha
• Wymioty
• Zapalenie ślinianek – stan zapalny gruczołów ślinowych
• Zapalenie trzustki – ostre lub przewlekłe zapalenie narządu trzustkowego
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit – ciężkie powikłanie antybiotykoterapii

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W przebiegu leczenia furazydyną mogą występować następujące reakcje skórne:⁸

• Łysienie
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry charakteryzujący się intensywnym złuszczaniem naskórka
• Rumień wielopostaciowy – ostra choroba zapalna skóry i błon śluzowych
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do objawów ogólnoustrojowych należą:⁹

• Gorączka
• Dreszcze
• Złe samopoczucie

Ponadto, długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zakażeń drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Furazydyna może powodować różnorodne reakcje alergiczne:¹¹

• Świąd – nieprzyjemne odczucie na skórze prowokujące do drapania
• Pokrzywka – uniesione, świądliwe bąble na skórze
• Anafilaksja – nagła, ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnym charakterze i lokalizacji

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii furazydyną mogą wystąpić poważne powikłania hepatologiczne:¹²

• Polekowe zapalenie wątroby – uszkodzenie hepatocytów indukowane przez lek
• Żółtaczka cholestatyczna – zażółcenie skóry i białkówek oczu wynikające z zaburzeń odpływu żółci
• Martwica miąższu wątroby – ciężkie uszkodzenie komórek wątrobowych

Wpływ na układ rozrodczy

Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu, w tym furazydyna, mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą prowadzić do zmniejszenia ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz powodować patologiczne zmiany w morfologii plemników.¹³

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶

Tabela działań niepożądanych produktu leczniczego Furagina APTEO MED