Działania niepożądane
Fromilid 125 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Fromilid (125 mg/5 ml)

Przedstawiona poniżej analiza dotyczy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klarytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej Fromilid 125 mg/5 ml. Profile bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych, do których należy klarytromycyna, charakteryzują się pewnymi typowymi objawami niepożądanymi, które występują z różną częstością i nasileniem.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych u pacjentów leczonych klarytromycyną należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. W większości przypadków mają one charakter łagodny i są typowe dla całej grupy antybiotyków makrolidowych. Badania kliniczne nie wykazały istotnych różnic w częstości występowania tych objawów między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez mykobakterie a pacjentami bez takich zakażeń.²

Działania niepożądane w zależności od postaci leku

Działania niepożądane klarytromycyny zgłaszane są dla różnych postaci tego leku, w tym tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań oraz tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Niektóre działania niepożądane są specyficzne dla określonych postaci leku.³

Działania niepożądane w populacjach szczególnych

Na podstawie dostępnych danych uważa się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zasadniczo takie same, jak u pacjentów dorosłych.⁴

W przypadku pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza osób z AIDS lub innymi stanami immunosupresji, otrzymujących duże dawki klarytromycyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń mykobakteryjnych, istnieją pewne trudności w odróżnieniu działań niepożądanych leku od objawów zakażenia HIV lub chorób towarzyszących.⁵

U dorosłych pacjentów otrzymujących wysokie dawki (1000 mg na dobę) najczęściej raportowano: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, bóle brzucha, biegunkę, wysypkę, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz zwiększoną aktywność aminotransferaz (AspAT i AlAT). Rzadziej obserwowano duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej.⁶

U pacjentów z obniżoną odpornością odnotowano istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u około 2-3% osób otrzymujących klarytromycynę w dawce 1000 mg na dobę, w tym znaczne zwiększenie stężenia AspAT i AlAT w surowicy oraz nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów obserwowano znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółową listę działań niepożądanych klarytromycyny według klasyfikacji układów i narządów, z uwzględnieniem częstości ich występowania:⁸

Objaśnienia do tabeli:⁹

• * Częstość nieznana – działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, co uniemożliwia wiarygodne oszacowanie częstości i ustalenie związku przyczynowego.
• ¹ Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci do wstrzykiwań dożylnych.
• ² Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
• ³ Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.
• ⁴ Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Rabdomioliza

Należy zauważyć, że w niektórych notowanych przypadkach rabdomiolizy klarytromycyna była podawana jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą powodować rabdomiolizę, takimi jak statyny, fibraty, kolchicyna czy allopurynol.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Wnioski kliniczne

Profil bezpieczeństwa klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej wykazuje typowe dla antybiotyków makrolidowych działania niepożądane, z dominującymi objawami ze strony przewodu pokarmowego. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko, jednak należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza z upośledzoną czynnością wątroby i nerek oraz u osób z obniżoną odpornością.¹²

U pacjentów pediatrycznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są zasadniczo podobne do obserwowanych u dorosłych, co pozwala na stosowanie jednolitych protokołów monitorowania bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych.¹³