Działania niepożądane
Frimig Duo 85 mg + 500 mg

Działania niepożądane leku Frimig Duo

Produkt leczniczy Frimig Duo, zawierający sumatryptanu bursztynian (85 mg) i naproksen sodowy (500 mg), charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa wynikającym z działań niepożądanych obu składników aktywnych. Znajomość pełnego spektrum możliwych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie w procesie monitorowania pacjentów i podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Profil bezpieczeństwa

W trakcie leczenia produktem Frimig Duo najczęściej obserwowane działania niepożądane (z częstością ≥2%) obejmują: zawroty głowy, senność, parestezje, nudności, suchość w jamie ustnej, niestrawność oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej. Warto podkreślić, że podczas stosowania tego preparatu złożonego nie zidentyfikowano nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do znanych profili poszczególnych substancji czynnych.²

Poważne działania niepożądane

Na szczególną uwagę zasługują ciężkie zdarzenia sercowe związane z sumatryptanem (agonista receptorów 5-HT1), które choć bardzo rzadkie, mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko to dotyczy głównie pacjentów z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej. Raportowane przypadki obejmują: skurcz tętnicy wieńcowej, przemijające niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy i migotanie komór.³

W przypadku naproksenu najcięższe działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, szczególnie owrzodzenia z krwawieniem lub bez. Powikłania te mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane sumatryptanu

Działania niepożądane sumatryptanu obejmują szerokie spektrum objawów dotyczących różnych układów. Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego oraz reakcje nadwrażliwości.⁵

Do istotnych klinicznie objawów neurologicznych zaliczamy: zawroty głowy, mrowienie, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica (często), a także drgawki, drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki (rzadko). Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wywiadem drgawkowym lub czynnikami predysponującymi do drgawek.⁶

W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwowano: przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi występujące wkrótce po podaniu produktu, nagłe zaczerwienienie twarzy (często), bradykardię, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego (rzadko), a także niedociśnienie i zespół Raynauda (bardzo rzadko).⁷

Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia widzenia, w tym: migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia (rzadko), a także utratę wzroku, w tym trwałe wady (bardzo rzadko). Te zaburzenia widzenia mogą również występować niezależnie podczas napadu migreny.⁸

Działania niepożądane naproksenu

Naproksen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, z których najpoważniejsze dotyczą przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.⁹

Zaburzenia przewodu pokarmowego stanowią najczęstsze działania niepożądane naproksenu. Mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, zgaga, nudności, zaparcia (często), zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, niestrawność (niezbyt często), a także owrzodzenia, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą zagrażać życiu, szczególnie u osób starszych. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Naproksen może również powodować zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.¹⁰

W zakresie zaburzeń hematologicznych odnotowano bardzo rzadkie przypadki eozynofilii, trombocytopenii, leukopenii, pancytopenii, niedokrwistości hemolitycznej, niedokrwistości aplastycznej i agranulocytozy.¹¹

Poważne reakcje skórne związane z naproksenem obejmują: wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, pseudoporfirię (bardzo rzadko), a także zaostrzenie liszaja płaskiego, zaostrzenie rumienia guzowatego, zaostrzenie tocznia rumieniowatego, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona (częstość nieznana).¹²

Istotne zaburzenia nerek i dróg moczowych obejmują: krwiomocz, niewydolność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i martwicę brodawek nerkowych (częstość nieznana).¹³

Zestawienie działań niepożądanych

Specjalne ostrzeżenia i zalecenia dotyczące monitorowania działań niepożądanych

Powikłania sercowo-naczyniowe

Stosowanie naproksenu, zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w tętnicach (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że w związku z leczeniem NLPZ obserwowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.¹⁴

Z kolei sumatryptan może powodować ciężkie zdarzenia sercowe, w tym skurcz tętnicy wieńcowej, przemijające niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy i migotanie komór. Zdarzenia te występują bardzo rzadko, ale mogą mieć poważne konsekwencje.¹⁵

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych naproksenu. Owrzodzenia, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego mogą zagrażać życiu, szczególnie u osób starszych. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷