Wpływ leku Frimig Duo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Frimig Duo (85 mg sumatryptanu + 500 mg naproksenu sodowego) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarze powinni przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące wpływu obu substancji czynnych na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Wpływ na ciążę

W przypadku produktu leczniczego Frimig Duo należy rozważyć oddzielnie działanie obu substancji czynnych na przebieg ciąży.²

Naproksen – wpływ na ciążę

Naproksen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może wywierać niekorzystny wpływ na ciążę oraz rozwój zarodka i płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronień oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem dawki oraz wydłużeniem czasu trwania terapii.³

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może prowadzić do powstania małowodzia w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, w drugim trymestrze ciąży obserwowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.⁴

Podczas trzeciego trymestru ciąży naproksen, jak i inne inhibitory syntezy prostaglandyn, może narazić płód na następujące powikłania:

• szkodliwe działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie i/lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)⁵
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem⁶

Pod koniec ciąży naproksen może narazić matkę i noworodka na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia (efekt przeciwagregacyjny), które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek leku⁷
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu⁸

Sumatryptan – wpływ na ciążę

Dane z obserwacji po wprowadzeniu sumatryptanu do obrotu dotyczące stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, obejmujące ponad 1000 kobiet, nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Należy jednak podkreślić, że dane te nie są wystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków. Doświadczenia dotyczące stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone.⁹

Zalecenia dotyczące stosowania Frimig Duo w ciąży

Produkt leczniczy Frimig Duo nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku u kobiety planującej ciążę lub będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejsze dawki przez jak najkrótszy czas.¹⁰

W przypadku ekspozycji na Frimig Duo przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży, należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W razie stwierdzenia któregokolwiek z tych powikłań, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Frimig Duo.¹¹

Produkt leczniczy Frimig Duo jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u płodu i noworodka.¹²

Wpływ na karmienie piersią

Zarówno sumatryptan, jak i naproksen przenikają do mleka matki. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, lekarz powinien rozważyć wraz z pacjentką jedną z poniższych opcji:

• przerwanie karmienia piersią
• przerwanie leczenia produktem Frimig Duo
• czasowe wstrzymanie stosowania leku

Decyzja powinna uwzględniać korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.¹³

Wpływ na płodność

Stosowanie naproksenu, podobnie jak innych leków hamujących syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku pacjentek mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych diagnostyce z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie naproksenu.¹⁴

Kluczowe informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

1. Frimig Duo jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
2. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas.
3. Od 20. tygodnia ciąży wymagane jest monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.
4. Naproksen może upośledzać płodność u kobiet, dlatego lek nie jest zalecany u pacjentek planujących ciążę.
5. W przypadku kobiet z trudnościami w zajściu w ciążę lub poddawanych diagnostyce niepłodności należy rozważyć odstawienie leku.
6. Podczas karmienia piersią należy rozważyć przerwanie karmienia lub terapii, ze względu na ryzyko działań niepożądanych u niemowląt.