Skład jakościowy i ilościowy leku Fluconazole Aurobindo 100 mg

Fluconazole Aurobindo 100 mg to lek w postaci kapsułek twardych, którego substancją czynną jest flukonazol w dawce 100 mg na kapsułkę. Każda kapsułka twarda zawiera dokładnie 100 mg flukonazolu (Fluconazolum), który stanowi główny składnik aktywny produktu leczniczego.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na obecność laktozy jednowodnej w ilości 101,12 mg na kapsułkę, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny skład leku

Oprócz substancji czynnej, kapsułka Fluconazole Aurobindo 100 mg zawiera następujące składniki pomocnicze:³

Zawartość kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, pełniąca rolę nośnika dla substancji czynnej
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca sypkość proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:⁴

• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki

Tusz do nadruku

Do wykonania nadruku „FL” na wieczku kapsułki oraz „100″ na korpusie kapsułki wykorzystano żółty tusz o następującym składzie:⁵

• Szelak – substancja błonotwórcza
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Fluconazole Aurobindo 100 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Są to żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru „2″, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem. Kapsułki posiadają charakterystyczny nadruk „FL” na białym lub prawie białym nieprzezroczystym wieczku oraz nadruk „100″ na białym lub prawie białym nieprzezroczystym korpusie. Oba nadruki wykonane są żółtym tuszem, co ułatwia identyfikację produktu leczniczego.⁶

Dostępne opakowania i warunki przechowywania

Lek Fluconazole Aurobindo 100 mg jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co pozwala na elastyczne dopasowanie ilości leku do indywidualnych potrzeb terapeutycznych.⁷

Rodzaje opakowań

1. Blistry przezroczyste PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.⁸
2. Butelki HDPE z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 30 kapsułek lub 1000 kapsułek (opakowanie do użytku w lecznictwie zamkniętym).⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁰

Warunki przechowywania

W odniesieniu do przechowywania leku Fluconazole Aurobindo 100 mg, nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Lek można przechowywać w standardowych warunkach, bez konieczności stosowania specjalnych warunków temperaturowych czy wilgotnościowych.¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fluconazole Aurobindo 100 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i szczególne środki ostrożności

Dla leku Fluconazole Aurobindo 100 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt zachowuje stabilność i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.¹³

W zakresie usuwania produktu leczniczego nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Zużyte opakowania i niezużyty lek można usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴