Działania niepożądane leku Floxal 3 mg/ml (0,3%)

Floxal w postaci kropli do oczu zawierających 3 mg/ml ofloksacyny jest lekiem o względnie korzystnym profilu bezpieczeństwa. Należy jednak pamiętać, że każda interwencja farmakologiczna wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny występują rzadko, a większość objawów ma charakter odwracalny. Warto podkreślić, że po podaniu miejscowym ofloksacyna w niewielkim stopniu wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla terapii ogólnoustrojowej.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej produktu leczniczego Floxal zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, do których zaliczamy: obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne lub wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka. Mimo niskiej częstości występowania, reakcje te stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) raportowano występowanie zawrotów głowy. Objaw ten może być związany z minimalnym wchłanianiem systemowym substancji czynnej.⁵

Zaburzenia oka

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą miejsca podania leku, czyli struktur oka. Podrażnienie oka oraz uczucie dyskomfortu w oku występują często (≥1/100 do <1/10), co oznacza, że mogą dotyczyć od 1% do 10% pacjentów stosujących lek.⁶

Z częstością nieznaną raportowano szereg innych działań niepożądanych dotyczących struktur oka, takich jak: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu, obrzęk powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka, reakcje nadwrażliwości (w tym świąd oka i powiek), odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki), obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki).⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną raportowano występowanie: obrzęku wokół oczu, obrzęku twarzy, a także poważnych zespołów skórnych jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Dwa ostatnie stany stanowią zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną raportowano wystąpienie nudności, co może być związane z minimalnym wchłanianiem systemowym substancji czynnej.⁹

Zapalenie i zerwanie ścięgna

Chociaż jest to działanie niepożądane charakterystyczne dla fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo, należy zachować ostrożność. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹³