Specjalne ostrzeżenia
Floxal

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Floxal

Produkt leczniczy Floxal w postaci kropli do oczu (3 mg/ml ofloksacyny) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o zagrożeniach i zalecanych środkach ostrożności, które należy uwzględnić podczas przepisywania tego leku pacjentom.¹

Nieprawidłowe drogi podania

Floxal w postaci kropli do oczu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania powierzchniowego na gałkę oczną. Należy bezwzględnie przestrzegać właściwego sposobu podawania leku. Produktu nie wolno podawać w postaci iniekcji, wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do komory przedniej oka.²

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących chinolony, w tym ofloksacynę, mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pierwszej dawki. Należy mieć na uwadze, że te reakcje mogą mieć charakter anafilaktyczny lub anafilaktoidalny i w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Klinicznie mogą objawiać się następującymi symptomami:³

• Zapaść krążeniowa – wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej⁴
• Utrata świadomości – wymagająca zabezpieczenia pacjenta przed urazami⁵
• Obrzęk naczynioruchowy – mogący obejmować krtań, gardło lub twarz⁶
• Niedrożność dróg oddechowych – zagrażająca życiu pacjenta⁷
• Duszność – przejaw niewydolności oddechowej⁸
• Zmiany skórne – w postaci pokrzywki i świądu⁹

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów sugerujących reakcję alergiczną podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwalergiczne.¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu Floxal u pacjentów z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej.¹¹

Ryzyko perforacji rogówki

W literaturze klinicznej i nieklinicznej opisywano przypadki perforacji rogówki u pacjentów leczonych miejscowymi antybiotykami fluorochinolonowymi, w tym ofloksacyną. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów z:¹²

• Istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki – stanowiącymi wrota dla penetracji leku i potencjalnego uszkodzenia¹³
• Owrzodzeniem rogówki – zwiększającym ryzyko dalszego uszkodzenia tkanki¹⁴

Należy jednak zaznaczyć, że w wielu z tych doniesień występowały istotne czynniki współistniejące, które mogły wpływać na ryzyko perforacji, takie jak:¹⁵

• Zaawansowany wiek pacjenta – związany z wolniejszą regeneracją tkanek¹⁶
• Rozległe owrzodzenie – osłabiające strukturę rogówki¹⁷
• Choroby współistniejące oczu (np. ciężki zespół suchego oka) – zaburzające fizjologiczną ochronę powierzchni oka¹⁸
• Układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) – wpływające na procesy gojenia¹⁹
• Jednoczesne stosowanie produktów okulistycznych zawierających glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne – mogące zaburzać proces gojenia²⁰

Uwzględniając powyższe ryzyko, u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia produktem Floxal. Rekomendowane jest regularne monitorowanie stanu rogówki przy użyciu biomikroskopu z lampą szczelinową.²¹

Osady na rogówce

U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi do stosowania miejscowego zawierającymi ofloksacynę odnotowano przypadki występowania osadów na rogówce. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku a występowaniem tych osadów. W przypadku zaobserwowania tego zjawiska należy przeprowadzić szczegółową ocenę kliniczną i rozważyć zmianę leku.²²

Nadwrażliwość na światło i promieniowanie UV

Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających ofloksacynę istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło (fotosensytyzacji). W związku z tym należy poinstruować pacjenta, aby w trakcie terapii unikał nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV. Zaleca się stosowanie okularów przeciwsłonecznych i odpowiedniej ochrony przed słońcem podczas leczenia.²³

Rozwój oporności bakterii

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy uwzględnić możliwość przedostania się leku do jamy nosowo-gardłowej. To zjawisko może przyczyniać się do rozwoju i rozprzestrzeniania się oporności bakterii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie ofloksacyny może skutkować nadmiernym namnożeniem drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów.²⁴

W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym czasie, należy:²⁵

1. Przerwać stosowanie leku Floxal
2. Wdrożyć odpowiednie alternatywne leczenie w oparciu o wyniki posiewu
3. W razie potrzeby skierować pacjenta do specjalisty okulisty

Rekomenduje się, aby każdorazowo, gdy wymaga tego ocena kliniczna, przeprowadzać u pacjentów szczegółowe badania z zastosowaniem urządzeń powiększających, takich jak biomikroskop z lampą szczelinową, a w przypadkach, gdy jest to wskazane, wykonywać barwienie fluoresceiną w celu dokładnej oceny stanu rogówki.²⁶

Zapalenie i zerwanie ścięgna

Chociaż Floxal stosowany jest miejscowo w postaci kropli do oczu, należy pamiętać, że fluorochinolony, w tym ofloksacyna, mogą powodować zapalenie ścięgna oraz zerwanie ścięgna przy podaniu ogólnoustrojowym. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w następujących grupach pacjentów:²⁷

• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na naturalną degenerację tkanki łącznej²⁸
• Pacjenci leczeni jednocześnie kortykosteroidami – które mogą nasilać negatywny wpływ na tkankę łączną²⁹

W związku z powyższym, należy zachować ostrożność podczas stosowania kropli do oczu Floxal, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna należy natychmiast przerwać leczenie tym preparatem i wdrożyć odpowiednie postępowanie.³⁰