Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Felogel Max

Produkt leczniczy Felogel Max zawierający 23,2 mg/g dietyloamoniowego diklofenaku (co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu.¹

Ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych

Należy mieć świadomość, że miejscowe stosowanie diklofenaku może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku aplikacji:

• w dużych dawkach
• na rozległe powierzchnie skóry
• przez długi okres

²

Szczególnej ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wraz z żelem Felogel Max, gdyż może to zwiększać ryzyko i częstość występowania działań niepożądanych.³

Zasady prawidłowej aplikacji produktu

Felogel Max należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę. Nie należy aplikować preparatu na:

• rany
• otwarte urazy
• zmiany chorobowe skóry

⁴

Bezwzględnie należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz błonami śluzowymi. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego i pod żadnym pozorem nie powinien być przyjmowany doustnie.⁵

Felogel Max może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, natomiast nie zaleca się stosowania preparatu pod szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (czynną lub w wywiadzie) powinni stosować preparat ze szczególną ostrożnością. W pojedynczych przypadkach odnotowano krwawienia z przewodu pokarmowego u osób z ciężką postacią choroby wrzodowej w wywiadzie.⁷

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następującymi schorzeniami:

• astma oskrzelowa
• katar sienny
• obrzęk błon śluzowych nosa (tzw. polipy nosa)
• przewlekła obturacyjna choroba płuc
• przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie te z objawami przypominającymi katar sienny)
• nadwrażliwość na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne

⁸

Wymienione grupy pacjentów są bardziej narażone na wystąpienie:

• napadów astmy (tzw. nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi)
• miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego)
• pokrzywki

⁹

U pacjentów z wymienionych grup ryzyka Felogel Max może być stosowany wyłącznie przy zachowaniu określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. Te same zasady dotyczą pacjentów uczulonych na inne substancje, u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.¹⁰

Reakcje skórne i nadwrażliwość na światło

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej po zastosowaniu produktu należy natychmiast przerwać jego stosowanie.¹¹

Pacjentów należy poinformować o konieczności ograniczenia ekspozycji na światło słoneczne w trakcie stosowania preparatu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (fotowrażliwość).¹²

Ochrona dzieci

Należy bezwzględnie zadbać o to, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których aplikowano żel Felogel Max.¹³

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Felogel Max zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• glikol propylenowy (50 mg/g) – może powodować podrażnienie skóry
• butylohydroksytoluen (E 321) (0,2 mg/g) – może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych

¹⁴