Skład leku Felogel Max

Felogel Max, dostępny w postaci żelu o stężeniu 23,2 mg/g, zawiera jako substancję czynną dietyloamoniowy diklofenak, który odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego w jednym gramie preparatu. Preparat charakteryzuje się białą, kremową barwą oraz jednorodną konsystencją, co zapewnia łatwą aplikację na skórę¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w składzie Felogel Max znajdują się:

• Glikol propylenowy (E 1520) – w ilości 50 mg/g, substancja ta pełni funkcję rozpuszczalnika i stabilizatora²
• Butylohydroksytoluen (E 321) – w ilości 0,2 mg/g, pełniący rolę przeciwutleniacza, który zapobiega utlenianiu składników żelu³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Felogel Max zawiera następujące substancje pomocnicze, które wspierają działanie substancji czynnej oraz wpływają na właściwości fizykochemiczne żelu:⁴

• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz zabezpieczający stabilność preparatu
• Karbomery – polimery kwasu akrylowego, odpowiadające za właściwą lepkość i konsystencję żelu
• Kokozylokaprylokapronian – emulgator poprawiający penetrację substancji czynnej
• Dietyloamina – stabilizator pH, wspomagający rozpuszczalność diklofenaku
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik zwiększający przenikanie substancji czynnej przez skórę
• Parafina ciekła (E 905a) – substancja zmiękczająca, zapobiegająca wysuszaniu skóry
• Makrogolu eter cetostearylowy – emulgator stabilizujący formulację
• Alkohol oleilowy – substancja zwiększająca penetrację skórną
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i promotor wchłaniania
• Cyneol – związek naturalny o właściwościach chłodzących i przeciwbólowych
• Woda oczyszczona – nośnik i rozpuszczalnik dla pozostałych składników

Postać farmaceutyczna leku Felogel Max

Felogel Max występuje w postaci żelu o białej, kremowej barwie oraz jednorodnej konsystencji, co ułatwia aplikację na bolesne obszary i zapewnia równomierne rozprowadzenie substancji czynnej⁵. Forma żelu zapewnia stopniowe uwalnianie diklofenaku, pozwalając na przedłużone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w miejscu aplikacji.

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Felogel Max dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• Tuba aluminiowa zawierająca 60 g żelu
• Tuba aluminiowa zawierająca 120 g żelu

Tuby są szczelnie zamknięte, posiadają membranę oraz są pokryte wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, co chroni produkt przed kontaktem z metalem. Zakrętka wykonana z polipropylenu (PP) wyposażona jest w przebijak służący do otwarcia membrany.⁷

Każde opakowanie bezpośrednie (tuba) wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta oraz instrukcją użycia umieszczone jest w tekturowym pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne.⁸ Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Okres ważności

Okres ważności leku Felogel Max wynosi 3 (trzy) lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰ Po pierwszym otwarciu tuby, preparat zachowuje swoją stabilność przez:

• 6 miesięcy dla opakowania 60 g
• 12 miesięcy dla opakowania 120 g

Różnica w okresie ważności po otwarciu wynika z różnej wielkości opakowań i związanej z tym częstotliwości kontaktu preparatu z powietrzem.¹¹

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej leku Felogel Max należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:¹²

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (tubie) w celu ochrony przed światłem

Ekspozycja na wysokie temperatury lub światło może prowadzić do rozkładu substancji czynnej i zmniejszenia skuteczności preparatu.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Felogel Max nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego preparatu Felogel Max nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁴ Zaleca się jednak, aby niewykorzystane pozostałości leku usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, najlepiej przekazując je do apteki w celu właściwej utylizacji.