Działania niepożądane – Felogel Мax 23,2 mg/g

Działania niepożądane
Felogel Мax 23,2 mg/g

Felogel Max to preparat dermatologiczny zawierający 23,2 mg/g żelu dietyloamoniowego diklofenaku, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego w 1 g produktu. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się głównie łagodnymi i przemijającymi reakcjami skórnymi w miejscu aplikacji. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu skóry i tkanki podskórnej, w tym zapalenia skóry, wysypki, rumienia, wyprysku oraz świądu, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10. Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1000) mogą pojawić się pęcherzykowe zapalenie skóry, a bardzo rzadko (<1/10 000) reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, astma, wysypka krostkowa oraz nadwrażliwość na światło. Pieczenie i suchość skóry mają częstość nieznaną. W przypadku stosowania na rozległe powierzchnie skóry lub długotrwale istnieje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, obejmujących zaburzenia funkcji nerek, wątroby oraz układu pokarmowego, analogiczne do tych obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym diklofenaku.

Pobierz ChPL PDF Felogel Мax – Żel – 23,2 mg/g

Działania niepożądane leku Felogel Max

Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowy profil bezpieczeństwa
Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

diklofenak

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Felogel Max

Felogel Max (23,2 mg/g żel) zawierający dietyloamoniowy diklofenak (odpowiadający 20 mg diklofenaku sodowego w 1 g) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Podczas stosowania tego preparatu dermatologicznego obserwuje się głównie łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji. W wyjątkowo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Felogel Max są klasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej kategorii częstości, działania niepożądane prezentowane są według zmniejszającego się nasilenia.<sup data-drug="Felogel Мax" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są klasyfikowane według klasy układ-narząd i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1 /1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

Szczegółowy profil bezpieczeństwa

Podczas miejscowego stosowania leku Felogel Max można zaobserwować szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów. Poniżej przedstawiono ich charakterystykę według układów narządowych:³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: bardzo rzadko może wystąpić wysypka krostkowa, która objawia się obecnością małych, wypełnionych ropą wykwitów na skórze w miejscu aplikacji.⁴
Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, w tym pokrzywka, charakteryzująca się swędzącymi, uniesionymi wykwitami skórnymi, oraz obrzęk naczynioruchowy, manifestujący się jako nagły obrzęk tkanek, szczególnie twarzy, ust i gardła.⁵
Zaburzenia układu oddechowego: w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano astmę, która może objawiać się dusznością, świszczącym oddechem i uciskiem w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne.⁶
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych i obejmują:
- Często: zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk i świąd – objawiające się zaczerwienieniem, wysypką, świądem i podrażnieniem skóry w miejscu aplikacji.⁷
- Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzyków wypełnionych płynem na zaczerwienionej skórze.⁸
- Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło, objawiające się nasilonym odczynem skórnym po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV.⁹
- Częstość nieznana: pieczenie w miejscu zastosowania oraz suchość skóry.¹⁰

Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych

Należy zaznaczyć, że w przypadku aplikacji żelu Felogel Max na rozległe powierzchnie skóry lub przy długotrwałym stosowaniu, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Mogą one dotyczyć nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, a także manifestować się jako ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości – podobnie jak ma to miejsce po podaniu ogólnym preparatów zawierających diklofenak. Jest to związane z przenikaniem substancji czynnej przez skórę do krwiobiegu.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Felogel Max do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Wysypka krostkowa	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Małe, wypełnione ropą wykwity skórne pojawiające się w miejscu aplikacji
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość (w tym pokrzywka)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Swędzące, uniesione wykwity skórne, reakcje alergiczne
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nagły obrzęk tkanek, szczególnie twarzy, ust, gardła, potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Astma	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)	Często (≥1/100 do <1/10)	Zaczerwienienie, podrażnienie, stan zapalny skóry w miejscu aplikacji
	Wysypka	Często (≥1/100 do <1/10)	Różnorodne wykwity skórne w miejscu aplikacji
	Rumień, wyprysk, świąd	Często (≥1/100 do <1/10)	Zaczerwienienie, swędzące zmiany skórne, świąd w miejscu aplikacji
	Pęcherzykowe zapalenie skóry	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Pęcherzyki wypełnione płynem na zaczerwienionej skórze
	Reakcje nadwrażliwości na światło	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nasilona reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV
	Pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry	Częstość nieznana	Uczucie pieczenia po aplikacji, przesuszenie naskórka
Potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane (przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry i długotrwale)	Zaburzenia funkcji nerek	Częstość nieznana	Analogiczne do obserwowanych po ogólnoustrojowym podaniu diklofenaku
	Zaburzenia funkcji wątroby	Częstość nieznana	Analogiczne do obserwowanych po ogólnoustrojowym podaniu diklofenaku
	Zaburzenia układu pokarmowego	Częstość nieznana	Analogiczne do obserwowanych po ogólnoustrojowym podaniu diklofenaku

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.