Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Fastum

Stosowanie produktu leczniczego Fastum, zawierającego ketoprofen w stężeniu 25 mg/g w postaci żelu, wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności. Należy bezwzględnie przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku pojawienia się wysypki skórnej. ¹

Zasady prawidłowej aplikacji i postępowania

Po każdorazowym zastosowaniu produktu Fastum ręce należy dokładnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. W przypadku długotrwałego stosowania preparatu zaleca się używanie rękawiczek ochronnych. ²

Istnieją określone ograniczenia dotyczące miejsc aplikacji produktu. Fastum nie powinien być stosowany:

• pod opatrunki okluzyjne
• na błony śluzowe
• w okolicy oczu
• na otwarte rany lub skaleczenia

³

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Miejscowe podanie dużych ilości produktu leczniczego Fastum może powodować efekty ogólnoustrojowe, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. ⁴

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów z:

• niewydolnością krążenia – ze względu na możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych
• ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – ketoprofen może wpływać na funkcję nerek
• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – metabolizm leku może być upośledzony

W literaturze medycznej opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych u takich pacjentów, mimo miejscowej aplikacji preparatu. ⁵

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Długotrwałe używanie produktów leczniczych do stosowania miejscowego, w tym preparatu Fastum, może u niektórych chorych wywołać reakcje uczuleniowe lub miejscowe podrażnienia. ⁶

Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (składnik niektórych kosmetyków i produktów do ochrony przeciwsłonecznej). ⁷

Nadwrażliwość na światło

Ketoprofen może powodować reakcje fotoalergiczne, dlatego w celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło należy:

1. Unikać bezpośredniego światła słonecznego (włączając solaria) w okresie leczenia
2. Kontynuować ochronę przed słońcem przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
3. Chronić leczone obszary skóry przez noszenie odpowiedniej odzieży podczas stosowania produktu leczniczego oraz dwa tygodnie po zaprzestaniu jego aplikacji

Powyższe środki ostrożności mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne (fotoalergii). ⁸

Pacjenci z chorobami układu oddechowego

U określonych grup pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na ketoprofen, podobnie jak na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Dotyczy to zwłaszcza osób z:

• astmą
• przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa
• przewlekłym zapaleniem zatok
• polipami nosa

W tych grupach ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na ketoprofen jest większe niż w pozostałej populacji. ⁹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Zawartość etanolu

Każdy 1 g żelu Fastum zawiera 307 mg alkoholu (etanolu). Aplikacja preparatu na uszkodzoną skórę może powodować nieprzyjemne uczucie pieczenia z powodu obecności etanolu. ¹⁰

Substancje zapachowe i ryzyko alergii

Produkt Fastum zawiera aromaty pomarańczowy i lawendowy, które zawierają następujące substancje potencjalnie alergizujące:

• cytral
• cytronellol
• kumaryna
• farnezol
• geraniol
• d-limonen
• linalol

Wymienione składniki mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. ¹¹

Pacjenci z padaczką

U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Fastum. Zalecenie to wynika z obecności w składzie produktu pochodnej terpenowej (wchodzącej w skład aromatu lawendowego), która może potencjalnie wpływać na próg drgawkowy. ¹²