Działania niepożądane
Fastum 25 mg/g
Stosowanie żelu Fastum zawierającego ketoprofen (25 mg/g) może prowadzić do miejscowych reakcji skórnych, które w rzadkich przypadkach przyjmują postać ciężkich wyprysków pęcherzowych lub pryszczykowatych o charakterze rozsianym. Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba wrzodowa, krwawienia, biegunka) oraz niewydolność nerek lub zaostrzenie ich funkcji, są związane z przenikaniem substancji czynnej przez skórę i zależą od dawki, powierzchni aplikacji, czasu leczenia oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku. Częstość występowania działań niepożądanych obejmuje reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości (≥ 1/1 000 do < 1/100), zaburzenia żołądka i jelit (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) oraz bardzo rzadkie reakcje skórne i nerkowe (< 1/10 000).
Działania niepożądane leku Fastum
Podczas stosowania leku Fastum (25 mg/g, żel) zawierającego ketoprofen mogą wystąpić różne działania niepożądane. Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce aplikacji preparatu. W rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje, takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą mieć charakter rozsiany lub uogólniony.1
Działania ogólnoustrojowe
Należy pamiętać, że ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywoływane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wiążą się z przenikaniem substancji czynnej przez skórę. Nasilenie tych objawów jest uzależnione od kilku czynników, takich jak:
- ilość zastosowanego żelu
- wielkość leczonej powierzchni skóry
- stopień wchłaniania przez tkankę
- czas trwania leczenia
- ewentualne zastosowanie opatrunku okluzyjnego
W ten sposób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek.2
Grupy szczególnego ryzyka
Pacjenci w podeszłym wieku stanowią grupę szczególnie narażoną na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu w postaci żelu.3
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane od momentu wprowadzenia leku Fastum do obrotu, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania.4
| Częstość występowania | Klasyfikacja według układów i narządów | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości | Poważne reakcje alergiczne, które mogą objawiać się dusznością, obrzękiem twarzy lub trudnościami w oddychaniu |
| Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) |
Zaburzenia żołądka i jelit | Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka | Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego związane z ogólnoustrojowym działaniem ketoprofenu wchłoniętego przez skórę |
| Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rumień, świąd, wyprysk, pieczenie, nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy | Różnorodne reakcje skórne od łagodnych (świąd, rumień) do poważnych (nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy); mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce aplikacji |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek | Pogorszenie funkcjonowania nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek |
Dla ułatwienia interpretacji, częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowane są następująco:5
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
- Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥ 1/1 000 do < 1/100)
- Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczególne aspekty bezpieczeństwa stosowania leku Fastum
Warto zwrócić uwagę, że skład leku Fastum zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczynić się do wystąpienia działań niepożądanych:6
- Etanol (307 mg/g) – może powodować podrażnienie na uszkodzonej skórze
- Substancje zapachowe (cytral, cytronellol, kumaryna, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol) – mogą powodować reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania