Dawkowanie i sposób podawania
Etopro 100 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Etopro

Etopro (topiramat) 100 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania w zależności od wskazania oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Należy zwrócić szczególną uwagę na stopniowe zwiększanie dawki w celu optymalizacji skuteczności i tolerancji leczenia. Monitorowanie stężeń topiramatu w osoczu nie jest rutynowo konieczne do optymalizacji leczenia.¹

Ogólne zasady dawkowania

Leczenie należy rozpoczynać od niskich dawek, a następnie stopniowo je zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawkowanie oraz tempo zwiększania dawki powinny być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi klinicznej pacjenta.²

Zakończenie leczenia topiramatem powinno być przeprowadzane stopniowo, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczkowych. W badaniach klinicznych dawki dobowe u dorosłych z padaczką zmniejszano o 50-100 mg tygodniowo, a u dorosłych stosujących topiramat w profilaktyce migreny (dawki do 100 mg/dobę) o 25-50 mg tygodniowo. U dzieci odstawianie leku przeprowadzano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.³

Dawkowanie w monoterapii padaczki

Dorośli – monoterapia

Leczenie u dorosłych należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo w odstępach 1-2 tygodniowych o 25 lub 50 mg/dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje standardowego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze wartości lub wydłużyć odstępy między zwiększeniami.⁴

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg, również w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku opornych postaci padaczki niektórzy pacjenci tolerowali dawki do 1000 mg na dobę.⁵

Dzieci i młodzież (powyżej 6 lat) – monoterapia

U dzieci w wieku powyżej 6 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5-1 mg/kg masy ciała podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5-1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach 1-2 tygodniowych, podając preparat w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku nietolerancji schematu stopniowego zwiększania, można zastosować mniejsze przyrosty dawki lub dłuższe odstępy czasowe.⁶

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę (około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat), dostosowana do odpowiedzi klinicznej.⁷

Dawkowanie w terapii uzupełniającej padaczki

Dorośli – terapia uzupełniająca

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25-50 mg podawanej wieczorem przez jeden tydzień. W literaturze opisano stosowanie niższych dawek początkowych, jednak brak systematycznych badań dotyczących takiego schematu. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1-2 tygodniowych o 25-50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów skuteczność terapeutyczna może być osiągnięta przy dawkowaniu raz na dobę.⁸

W badaniach klinicznych najmniejszą skuteczną dawką była dawka 200 mg. Typowa dawka dobowa wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.⁹

Dzieci i młodzież (od 2 lat) – terapia uzupełniająca

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w terapii uzupełniającej u dzieci wynosi około 5-9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg (lub mniejszej – w zakresie 1-3 mg/kg m.c./dobę) podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1-2 tygodniowych o 1-3 mg/kg m.c./dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej.¹⁰

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 30 mg/kg m.c./dobę, które były na ogół dobrze tolerowane.¹¹

Dawkowanie w profilaktyce migreny

Dorośli – profilaktyka migreny

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w profilaktyce migreny wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień, następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje takiego schematu zwiększania dawki, można wydłużyć odstępy między zwiększeniami.¹²

Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania dawki 50 mg na dobę. Stosowano również dawki do 200 mg na dobę, jednak należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych przy wyższych dawkach.¹³

Dzieci i młodzież – profilaktyka migreny

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, preparat Etopro nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu migrenie u dzieci.¹⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤60 ml/min) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się stosowanie połowy typowej dawki początkowej i podtrzymującej.¹⁵

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, należy podać dawkę uzupełniającą topiramatu równą w przybliżeniu połowie dawki dobowej, w dniu wykonywania hemodializy. Dawkę uzupełniającą należy podać w dwóch dawkach podzielonych – na początku i po zakończeniu zabiegu hemodializy. Wielkość dawki uzupełniającej może się różnić w zależności od parametrów stosowanego sprzętu do dializ.¹⁶

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens leku.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.¹⁸

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie topiramatem u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tej populacji należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku.¹⁹

Sposób podawania

Etopro 100 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Tabletek powlekanych nie należy dzielić. Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków.²⁰

Szczegółowa tabela dawkowania topiramatu

Uwagi dotyczące przejścia na monoterapię topiramatem

Podczas przechodzenia z leczenia skojarzonego na monoterapię topiramatem należy uwzględnić potencjalny wpływ takiej zmiany na kontrolę napadów. W przypadku odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około jedną trzecią co 2 tygodnie, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają natychmiastowego zakończenia podawania innych leków przeciwpadaczkowych.²¹

Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu. W takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki topiramatu w zależności od oceny klinicznej.²²

Interakcje wymagające dostosowania dawki

W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku terapeutycznego. Podobnie dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny do/z leczenia uzupełniającego topiramatem może powodować konieczność dostosowania dawki leku Etopro.²³