Skład produktu leczniczego Etopro

Produkt leczniczy Etopro występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg topiramatu jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny pomarańczowy kolor, podłużny kształt i są obustronnie wypukłe. ^{1 2}

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość 0,05 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) w każdej tabletce, która jest substancją o znanym działaniu. ³

Tabletki Etopro składają się z dwóch głównych elementów strukturalnych: rdzenia tabletki oraz otoczki. ⁴

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i właściwości fizyczne
• Mannitol – cukrowy alkohol stosowany jako wypełniacz i słodzik w preparatach farmaceutycznych
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Skrobia żelowana, kukurydziana – środek wiążący i wypełniający
• Krospowidon – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Powidon – substancja wiążąca, ułatwiająca formowanie masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do form
• Wosk Carnauba – substancja nadająca połysk i właściwości hydrofobowe

Wszystkie wymienione substancje pełnią określone funkcje technologiczne w procesie wytwarzania tabletek. ⁵

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki składa się z systemu powlekającego Opadry Orange 02H23314, który zawiera:

• Hypromeloza 5 cP – pochodna celulozy tworząca film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Glikol propylenowy – substancja zwiększająca elastyczność powłoki
• Żółcień pomarańczowa FCF, lak (E 110) – barwnik nadający charakterystyczny pomarańczowy kolor

System powlekający zapewnia estetyczny wygląd tabletki i może maskować nieprzyjemny smak rdzenia. ⁶

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Etopro jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 100 mg. Tabletki dostępne są w dwóch rodzajach opakowań: ^{7 8}

1. Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 28 lub 60 tabletek powlekanych
2. Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku, zawierający 60 tabletek powlekanych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania preparatu Etopro różnią się w zależności od rodzaju opakowania: ¹⁰

• Dla pojemnika z HDPE: nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
• Dla blistra PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Okres ważności preparatu wynosi 3 lata zarówno dla opakowania w pojemniku HDPE, jak i dla opakowania w blistrze PVC/PE/PVDC/Aluminium. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Etopro nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Etopro nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹³